Verkehrssicherheit unter Agomelati

• Conditions: Diagnosis of depression; ICD-10: F32.x, F33.x

• Registration Number: EUCTR2010-023473-18-DE
• Lead Sponsor: Inn-Salzach-Klinikum gGmbH

Brief Summary

Not available

Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-12-29
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

• Stationäre Behandlung im Inn-Salzach-Klinikum
• Schriftliche informierte Einverständniserklärung
• Diagnose einer Depression (ICD-10 F32 oder F33)
• Alter zwischen 21 und 65 Jahren
• Gültige Fahrerlaubnis (Klasse 3 bzw. B) und Fahrerfahrung =3 Jahre

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

• Überempfindlichkeit gegen zu verabreichende Prüfsubstanz oder einen sonstigen Bestandteil des Arzneimittels
• Medikamentös wirksam vorbehandelte Patienten
• Vorbehandlung mit MAO-Hemmern 14 Tage vor Studieneinschluss, gleich-zeitige Behandlung mit MAO-Hemmern oder Neuroleptika
• Vorbehandlung mit Stimmungsstabilisierern
• Behandlungsgruppe Agomelatin: Eingeschränkte Leberfunktion sowie gleichzeitige Anwendung starker CYP1A2-Inhibitoren
• Behandlungsgruppe Venlafaxin: Eingeschränkte Leberfunktion oder einge-schränkte Nierenfunktion sowie Extensive/schwache CYP2D6-Metabolisierer
• Bekannte Nichtansprechbarkeit auf eine der untersuchten Substanzgruppen
• Substanzmissbrauch bzw. Abhängigkeit
• Akute Selbst- und Fremdgefährdung
• Patientinnen während Schwangerschaft und Stillzeit
• Nicht einwilligungsfähige Patienten
• Minderjährige Patienten
• Neurologische Erkrankungen
• Intelligenzminderung

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified