ChiCTR2100050221尚未招募不适用
变应性鼻炎患者的肠道菌群特征研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 125 人开始时间: 2021年9月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 125
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肠道菌群多样性
研究概览
简要总结
1.主要研究目的：比较季节性和常年性变应性鼻炎患者的肠道菌群特征； 2.次要研究目的：分析变应性鼻炎患者整体人群相对于健康人的肠道菌群特征。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-75 周岁，性别不限；
- •受试者愿意严格按照采样操作步骤采集和寄送样本；
- •（仅适用于健康志愿者）病史采集，生命体征、体格检查、血常规、血生化、尿常规，过敏检查均处于正常值范围内或出现异常但研究者认为无意义，同时体重指数为 19.0-26.0kg/m2；
- •（仅适用于患者）患有典型临床症状，一年内皮内试验至少有一项“＋＋”及以上，且 ImmunoCAP 检测特异性 IgE 呈阳性。
- •（仅适用于第二阶段研究的患者）参照《中国变应性鼻炎诊治指南 2018（英文版）》诊断为季节性或常年性变应性鼻炎。
排除标准
- •既往或目前伴有可能干扰研究数据的慢性疾病，包括但不限于肠道疾病、自身免疫性疾病等；
- •筛选前 1 个月内发生过可能干扰研究数据的严重急性疾病或慢性疾病的急性发作；
- •感染四项检查结果为阳性；
- •研究开始前 3 个月内曾使用抗菌药物治疗者；
- •采集粪便样本前 1 周内曾饮用大量酒精或明显改变饮食习惯的行为；
- •研究者认为不适合进入研究的受试者。
研究组 & 干预措施
对照组
病例组
结局指标
主要结局
肠道菌群多样性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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