CTR20251560已完成Bioequivalence
复方甘草酸苷片在健康受试者中空腹状态下的单剂量、随机、开放、四周期、两序列、完全重复交叉设计的生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要研究目的 研究空腹状态下单次口服受试制剂复方甘草酸苷片（规格：甘草酸单铵盐 35mg（甘草酸苷 25mg）、甘氨酸 25mg、DL-蛋氨酸 25mg，深圳信立泰药业股份有限公司生产，广东粤和泽药物研究有限公司持证）与参比制剂复方甘草酸苷片（商品名：美能®，规格：甘草酸单铵盐 35mg（甘草酸苷 25mg）、甘氨酸 25mg、DL-蛋氨酸 25mg，Akiyama Jozai Co., Ltd. Head Factory 生产，Minophagen Pharmaceutical Co., Ltd.持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价健康受试者空腹单次口服受试制剂（T）复方甘草酸苷片和参比制剂（R）复方甘草酸苷片（美能®）后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：18-65 周岁的健康男性和未怀孕非哺乳期的女性受试者（含临界值），试验期间超过 65 岁不剔除；
- •体重：男性需≥50.0 kg，女性需≥45.0 kg，【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0~26.0 kg/m2（含临界值）；
- •筛选至试验结束后 6 个月内自愿采取有效避孕措施进行避孕（包括受试者伴侣），且未来 6 个月内无生育计划或捐精、捐卵计划者；
- •对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；
- •能够与研究者良好沟通并能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •（问诊）甘草类药物或其中某种活性成分或辅料有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；属于过敏体质者；
- •（问诊）有吞咽困难，或乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •（问诊）有任何内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、肌肉骨骼系统等上述系统的慢性或严重疾病者且研究医生判断异常有临床意义者，特别是胃肠功能紊乱者、醛固酮症患者、肌病患者、低钾血症患者、以及既往或目前患有如湿疹、皮肤炎、斑秃或真菌感染等皮肤系统疾病者；
- •（问诊）筛选前 3 个月内每天饮用过量（8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前 48 小时内，摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）；
- •（问诊）筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或筛选日至研究结束不能禁酒者，或筛选期酒精呼气测试结果＞0 mg/100 mL 者；
- •（问诊）筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或不同意在筛选日至研究结束期间停止使用任何烟草类产品者；
- •（问诊）服药前 14 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品者；
- •（问诊）服药前 30 天内使用过任何与复方甘草酸苷片有相互作用或改变肝酶活性的药物（如盐酸莫西沙星、袢利尿剂（利尿酸、速尿等）、苯噻嗪类及其类似降压利尿剂（三氯甲噻嗪、氯噻酮等）、特非那定、阿司咪唑、奎尼丁、匹莫齐特、西沙比利、卡马西平、苯巴比妥、依非韦伦、麦角生物碱、利福布汀、利福平、利托那韦、圣约翰草、依维莫司、氟康唑、苯妥英、抗凝血药、苯并二氮卓类、西罗莫司、环孢素、他克莫司、阿片类、他汀类、磺脲类、长春花生物碱类、美沙酮、非甾体抗炎药、奥美拉唑、西咪替丁、地高辛、茚地那韦、大环内酯类抗生素、麦考酚酸、强的松、雷尼替丁、口服避孕药、抗逆转录病毒药物等）或长半衰期药物者；
- •（问诊）筛选前 6 个月内有药物滥用史者，筛选前 3 个月内使用过毒品或筛选期药物筛查检测阳性者；
- •（问诊）筛选前 3 个月内参加过其他的药物或器械临床研究者；
- •（问诊）筛选前 3 个月内接种过疫苗者；
- •（问诊）筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间或研究结束后一个月内献血者；
- •（问诊）筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •（问诊）不能保证从服药前 48 小时到研究结束前禁食特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、茶、可乐，或者任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料）者;
- •（问诊）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者，静脉评估不合格者；
- •体格检查、生命体征检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、12 导联心电图检查，结果显示异常有临床意义者；
- •女性受试者在筛查期妊娠检查结果呈阳性者或哺乳期妇女；
- •传染病四项（HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者；
- •研究者认为其他原因不适合入组的受试者；
- •因自身原因无法完成研究的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、Vd/F、CL/F、F、%AUCext(给药后 72h)
- 1）任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件；2）生命体征的任何异常有临床意义的改变；3）试验期间体格检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义。(整个研究期间)
研究者
研究点 (1)
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