CTR20252577
进行中（未招募）
1 期
评价注射用 BL-M09D1 在局部晚期或转移性非小细胞肺癌及其他实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的 I 期临床研究
未提供17 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 31 人开始时间: 2025年7月8日
概览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 31
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- Ia 期：剂量限制性毒性（DLT）
概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
- 剂量递增阶段（Ia）1）主要目的：观察 BL-M09D1 在局部晚期或转移性非小细胞肺癌及其他实体瘤患者中的安全性和耐受性，从而确定 BL-M09D1 的 MTD 和 DLT 。2）次要目的：评估 BL-M09D1 的药代动力学特征和免疫原性。2. 扩大入组阶段（Ib）1）主要目的：进一步观察 BL-M09D1 在 Ia 期推荐剂量下的安全性和耐受性，确定 RP2D。2）次要目的：评估 BL-M09D1 的初步疗效、药代动力学特征和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 观察bl-m09d1在局部晚期或转移性非小细胞肺癌及其他实体瘤患者中的安全性和耐受性，从而确定bl-m09d1的 Mtd 和 Dlt 。2）
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
- •年龄：≥18 岁且≤75 岁（Ia 期）；≥18 岁（Ib 期）；
- •预期生存时间≥3 个月；
- •经病理组织学和 / 或细胞学确诊的标准治疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌及其他实体瘤；
- •同意提供原发灶或转移灶 2 年内的存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本；
- •必须具有至少一处符合 RECIST v1.1 定义的可测量病灶；
- •体力状况评分 ECOG 0 或 1 分；
- •既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至 NCI-CTCAE v5.0 定义的≤1 级；
- •无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
- •器官功能水平必须符合要求；
排除标准
- •在首次给药前 4 周内或 5 个半衰期内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗等；
- •QT 间期延长、完全性左束支传导阻滞，III 度房室传导阻滞；
- •活动性自身免疫性疾病和炎性疾病；
- •在首次给药前 5 年内诊断为其他恶性肿瘤；
- •首次给药前 6 个月内需要治疗干预的不稳定的血栓事件；
- •有需激素治疗的 ILD 病史、或当前患有 ILD 或≥2 级放射性肺炎；
- •并发肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损；
- •活动性中枢神经系统转移的患者；
- •对重组人源化抗体或人鼠嵌合抗体有过敏史或对 BL-M09D1 任何辅料成分过敏的患者；
- •既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术（Allo-HSCT）；
结局指标
主要结局
Ia 期：剂量限制性毒性（DLT）
时间窗: 第一周期为 DLT 观察期
Ia 期：最大耐受剂量（MTD）
时间窗: 在剂量递增阶段，选择 DLT 率估计值最接近目标 DLT 率的，但不超过 DLT 率等效区间上界值的最高剂量作为 MTD
Ib 期：II 期临床研究推荐剂量（RP2D）
时间窗: 实际临床研究中
次要结局
- Ia/Ib 期：治疗过程中不良事件（TEAE）的发生类型、频率、严重程度(筛选期至安全性访视)
- Ia/Ib 期：药代动力学（PK）参数：Cmax、Tmax、T1/2、AUC0-t、CL、Ctrough 等(第一用药周期至后续周期)
- Ia/Ib 期：免疫原性：抗 BL-M09D1 抗体发生率(第一用药周期至终止治疗)
- Ib 期：客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）(整个试验期间)
研究者
肖洒
成都百利多特生物药业有限责任公司 / 四川百利药业有限责任公司
研究点 (17)
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