CTR20221536已完成生物等效性试验
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在乳腺癌受试者中的随机、开放、单剂量、两周期、两交叉生物等效性试验
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2022年6月20日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2、CL/F、Vd/F、F
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以河北天成药业股份有限公司委托河北道恩药业有限公司生产的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与 Celgene Europe B.V.持证，Celgene Distribution B.V.生产的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（商品名：Abraxane®，参比制剂）在乳腺癌患者体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 68岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括伴侣）同意在试验开始至最后一次研究药物给药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录 4；
- •年龄 18-70 周岁（包括边界值），男女不限；
- •经组织学、细胞学或影像学确证的乳腺癌患者，且满足以下条件之一：1、联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后 6 个月内复发（除非有临床禁忌，否则既往的治疗应包括蒽环类药物）；2、因个人经济等原因无法进行标准治疗或放弃治疗，由研究医生判断参加本研究可能获益；
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分 0-1 分；
- •实验室检查：血红蛋白（Hb）≥90g/L（14 天内未输血），白细胞计数（WBC）≥3.0×109/L，中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板计数（PLT）≥100×109/L；丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5 倍正常值上限（无肝转移患者）或≤5 倍正常值上限（有肝转移患者）；总胆红素（TBIL）、肌酐（Cr）≤1.5 倍正常值上限且血清肌酐清除率≥60ml/min【计算公式：Ccr:(140-年龄)×体重（kg）/0.818×Scr (umol/L)，女性×0.85】。
排除标准
- •过敏体质（不包括轻度无症状的季节性过敏），或已知（包括怀疑）对活性成分紫杉醇或其辅料、白蛋白过敏或产生特异质反应者；
- •在使用研究药物前 4 周内接受放疗、化疗、免疫、内分泌疗法并仍存在治疗遗留效应者；
- •在使用研究药物前 4 周内使用过 CYP2C8 或 CYP3A4 酶的底物、强诱导剂或强抑制剂（包括但不限于酮康唑和其他咪唑类抗真菌药物、维拉帕米、安定、奎尼丁、地塞米松、环孢素、替尼泊苷、依托泊苷、长春新碱、睾丸酮、17-α乙烯雌酚、维甲酸、槲皮素等）；
- •试验前 2 周内接受粒细胞刺激生长因子治疗者；
- •存在严重的心脑血管、肺、肝、肾、胃肠、内分泌、免疫系统、皮肤、肌肉骨骼、神经或精神疾病且研究者认为不适合入组者；
- •有明确的神经或精神障碍史（包括癫痫和痴呆）者；
- •脑血管意外或有短暂脑缺血发作病史者；
- •曾发生过心肌梗死（试验前 6 个月内）、重度或不稳定型心绞痛，冠状动脉或外周动脉旁路移植术、美国纽约心脏病协会（NYHA）3~4 级心力衰竭；不能控制的高血压者；
- •研究者认为心电图异常有临床意义且不适合纳入者；
- •在使用研究药物前 4 周内接受过外科手术或发生过骨折，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗或在使用研究药物前 3 个月内曾经献血、失血大于 400 ml 者；
- •有吸毒和 / 或酗酒史（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位【1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒】）；
- •酒精和药物滥用筛查阳性者（因癌痛规律服用止痛药物除外）；
- •试验前 2 周内用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、富含黄嘌呤饮食等）、有剧烈运动或其他有可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •HBsAg 阳性同时检测 HBV DNA 阳性；丙型肝炎核心抗原 / 抗体阳性同时检测 HCV RNA 阳性；HIV 抗原 / 抗体阳性者；梅毒螺旋体抗体阳性且快速血浆反应素（RPR）试验阳性者；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性，因恶性肿瘤所致病理状态下结果呈阳性除外；
- •在使用研究药物前 1 个月内参加过药物（以末次给药时间计算）/器械临床试验，或使用过试验用药物 / 器械者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2、CL/F、Vd/F、F
时间窗: 每周期受试者给药前至给药后 72 小时
次要结局
- 生命体征，临床实验室检查（血生化、血常规、尿常规、便常规+潜血、凝血常规），体格检查，12 导联心电图、不良事件(受试者入组至受试者随访结束)
研究者
侯西成
河北天成药业股份有限公司
研究点 (4)
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