EUCTR2010-018661-35-ES进行中（未招募）1 期
Ensayo fase 3, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico para comparar Orteronel (TAK 700) más prednisona frente a placebo más prednisona en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración no tratados previamente con quimioterapia.A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Multicenter Trial Comparing Orteronel (TAK-700) Plus Prednisone With Placebo Plus Prednisone in Patients With Chemotherapy-Naïve Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 1,454
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •Todos los pacientes deberán cumplir la totalidad de los criterios siguientes para ser incluidos en el estudio:
- •? Consentimiento voluntario por escrito
- •? Varones de 18 años de edad en adelante
- •? Adenocarcinoma de próstata confirmado por histología o por citología
- •? Enfermedad metastásica confirmada por TC/RM
- •? Enfermedad progressiva
- •? Castración quirúrgica previa o el uso concurrente de un fármaco para la castración médica
- •? Ausencia de dolor o presencia de dolor que no precisa el uso de ningún opiáceo ni narcótico en las 2 semanas previas a la aleatorización
- •? Estado funcional de Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ó 1.
- •? Aunque estén esterilizados quirúrgicamente, los pacientes deben Utilizar un método anticonceptivo de barrera eficaz hasta un mes después de la última dósis del fármaco del estudio, O Abstenerse de mantener relaciones heterosexuales.
- •? Cumplir los valores de laboratorio de selección como se especifica en el protocolo.
- •? Situación médica estable.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •No podrán participar en el estudio los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión:
- •Hipersensibilidad conocida a orteronel, prednisona o al análogo de la hormona que libera gonadotropina (GnRH).
- •Tratamiento previo con orteronel, aminoglutetimida, ketoconazol o abiraterona
- •Tratamiento con un antiandrógeno en las 6 semanas anteriores para bicalutamida y en las 4 semanas anteriores para los demás antes de la primara dosis del fármaco del estudio.
- •Uso diario continuo de prednisona oral o dexametasona oral durante más de 14 días en los 3 meses previos al estudio.
- •Quimioterapia previa para el cancer de prostata.
- •Exposición a tratamiento con isótopos radiactivos en las 4 semanas previas a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio; exposición a radiación externa desde 2 semanas antes del inicio de la selección hasta la administración de la primera dosis del fármaco del estudio.
- •Metástasis documentadas en el sistema nervioso central.
- •Tratamiento con cualquier fármaco en investigación en los 30 días anteriores a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio.
- •Presencia en la actualidad de compresión de la médula espinal, hidronefrosis bilateral u obstrucción del flujo de salida del cuello de la vejiga.
- •Diagnóstico o tratamiento para otra neoplasia maligna en los 2 años previos a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio, salvo en el caso de cáncer de piel distinto del melanoma o cáncer in situ completamente extirpado.
- •Enfermedad cardiovascular no controlada como se especifica en el protocolo del estudio.
- •Antecedente conocido de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), de hepatitis B, o de hepatitis C.
- •No querer o no ser capaz de cumplir el protocolo.
- •Enfermedad que ponga en peligro la vida no relacionada con el cáncer.
- •Náuseas, vómitos o diarrea no controlados
- •Enfermedad o procedimiento gastrointestinal conocidos que puedan interferir con la absorción oral o la tolerabilidad del orteronel
研究者
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