临床试验/CTR20200778

CTR20200778已完成1 期

[14C]氟唑帕利在中国晚期实体瘤患者体内的物质平衡与生物转化 I 期临床试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 4 人开始时间: 2020年5月6日

试验速览

阶段: 1 期
状态: 已完成
入组人数: 4
试验地点: 1
主要终点: [14C]氟唑帕利后排泄物中的总放射性

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要研究目的评价中国晚期实体瘤患者单剂量口服 150 mg/～100 μCi [14C]氟唑帕利的物质平衡及生物转化途径，从而揭示氟唑帕利在人体内的药代动力学整体特征，为药物的合理使用提供参考。次要研究目的观察[14C]氟唑帕利单次给药后晚期实体瘤患者的安全性

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
分配方式: 非随机化
干预模型: 单臂试验
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 否

入选标准

•男女不限，年龄：18～75 岁（包括边界值）；
•既往组织病理或细胞学检查证实的晚期实体肿瘤患者（不要求一定要有可测量病灶）；
•标准治疗方案无效或不能耐受；或研究者认为接受氟唑帕利治疗可能获益；
•ECOG PS 评分：0-1 分；
•预计生存期 3 个月以上；
•主要器官功能基本正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合（14 天内未输血及血制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正）： a. HB≥90 g/L； b.ANC≥1.5×109/L； c.PLT≥90×109/L；（2）生化检查需符合以下标准： a. TBIL≤
•5×ULN； b.ALT 和 AST≤3×ULN； c. 血清 Cr≤1.5×ULN d. 白蛋白≥ 30 g/L
•自愿签署知情同意书，能够与研究者进行良好沟通并能够依照方案规定完成试验；
•有潜在生育可能的受试者，需同意在研究期间和研究结束后 1 年内至少采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；
•女性受试者在入组前的 72h 内血妊娠检查必须为阴性；且必须为非哺乳期。

排除标准

•凝血功能异常（PT-INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ ULN+4 秒），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗者；
•受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5℃；
•受试者先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者）；或患有活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg 阳性且 HBV DNA≥2000 IU/ml 或拷贝数≥104/ml；丙肝参考：HCV 抗体阳性且 HCV 病毒拷贝数>正常值上限）；或梅毒感染者；
•首次给药前 14 天使用过或治疗期间有可能使用任何强效的抑制或诱导肝脏药物代谢酶 CYP3A4 的药物（如：诱导剂——卡马西平、巴比妥类药物、卡巴咪嗪、莫达非尼、苯巴比妥米那、苯妥英、利福平、贯叶连翘、曲格列酮、吡格列酮、利福布汀；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、维拉帕米、阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素）；
•筛选期前 3 个月内服用过任何临床试验药物或参加过任何药物临床试验（抗肿瘤临床试验或药物参考排除标准第 11 条）；
•有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2 级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1 年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预（5）筛选期 QTc>470ms 者；
•筛选期前 6 个月内接受过大手术者或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者；
•已知有中枢神经系统转移者；
•有临床症状的腹水、胸腔积液，需要穿刺、引流者或在首次试验用药前 2 个月内接受过腹水、胸腔积液引流者；
•筛选前 3 个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡；
•先前接受放疗、化疗、激素治疗、手术、分子靶向或免疫治疗（包括临床试验药物），在治疗完成后(末次用药)至研究用药前不足 4 周者（口服分子靶向药为不足 5 个药物半衰期者）；先前治疗引起的不良事件（脱发除外）未恢复至≤1 度者（CTCAE5.0 标准）；
•既往接受过 PARP 抑制剂治疗的患者；
•过敏体质者，包括明确的对 PARP 抑制剂类药物或本试验药物任何辅料过敏，任何食物成分过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
•痔疮或伴有定期 / 正在便血的肛周疾病；
•首次服药前的 6 个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；
•有任何研究者认为可能影响试验结果的其他疾病或情况，如循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病；
•习惯性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病；存在胃肠功能异常，经研究者判断可能影响药物吸收者；
•酗酒或筛选期前 6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 ml 啤酒或 45 ml 酒精量为 40%的烈酒或 150 ml 葡萄酒）；或筛选期时酒精呼气试验结果≥20 mg/dl；
•筛选期前 3 个月每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品者，且在试验期间无法戒断者；
•滥用药物或筛选期前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选期前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等）；或筛选期尿液（毒品）检测阳性；
•习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者；
•从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或首次给药前 3 个月内进行过 PET-CT 或骨扫描检查；或者参加过放射性标记药物临床试验者；
•筛选期前 3 个月内曾有过失血或献血达 400 mL 者，或计划在本试验结束后 1 个月内献血者；
•经研究者判断，受试者有其他不宜参加此试验的因素。

结局指标

主要结局

[14C]氟唑帕利后排泄物中的总放射性

时间窗: 研究试验结束

[14C]氟唑帕利人体内的主要代谢产物

时间窗: 研究试验结束

药动学参数

时间窗: 研究试验结束

[14C]氟唑帕利全血和血浆中的分配情况和总放射性的药代动力学

时间窗: 研究试验结束

次要结局

安全性(整个试验周期)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

王泉人

江苏恒瑞医药股份有限公司

研究点 (1)

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