临床试验/CTR20244256

CTR20244256进行中（未招募）生物等效性试验

健康受试者在餐后状态下单次口服铝镁匹林片（Ⅱ）的人体生物等效性试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2024年11月19日

试验速览

阶段: 生物等效性试验
状态: 进行中（未招募）
入组人数: 32
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0~t、AUC0~∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的：以浙江华海药业股份有限公司研发生产的铝镁匹林片（Ⅱ）为受试制剂（T），以 Lion Corporation 持证生产的铝镁匹林片（Ⅱ）（商品名：BUFFERIN Combination Tab. A81）为参比制剂（R），评估健康受试者在餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂的药代动力学特征，评价两制剂的人体生物等效性。次要目的：考察健康受试者口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
主要目的: 以浙江华海药业股份有限公司研发生产的铝镁匹林片（ⅱ）为受试制剂（t），以lion Corporation持证生产的铝镁匹林片（ⅱ）（商品名：bufferin Combination Tab. A81）为参比制剂（r），评估健康受试者在餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂的药代动力学特征，评价两制剂的人体生物等效性。
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至无上限（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•年龄大于 18 周岁（包括临界值）的健康男性和女性受试者，性别比例适当
•体重：男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg，体质指数[ BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.00~26.00 之间（包括边界值）
•生命体征参考值范围：90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，55 次 / 分≤脉搏≤100 次 / 分；36.0℃≤体温（额温）≤37.3℃，具体情况由研究者综合判定
•试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书

排除标准

•（问询）筛选前 3 个月内作为受试者参加任何临床试验并使用研究药物或使用器械者
•（问询）有神经 / 精神系统、消化系统、呼吸系统、循环系统、内分泌系统、泌尿系统、骨骼肌肉系统、生殖系统、免疫系统等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况，并经研究者判断不适宜参加临床试验者
•（问询）既往有慢性出血史或凝血功能障碍者，或出血性体质、外科手术或拔牙后存在出血并发症史、鼻或牙龈出血史、消化性溃疡出血史者
•（问询）患有哮喘病史、高血压病史或者癫痫发作史者
•（问询）目前患有阿司匹林或非甾体抗炎药（NSAIDs）诱发的哮喘、鼻炎和鼻息肉、肥大细胞增多症或有相关病史者
•（问询）三年内有慢性或活动性消化道疾病（如：食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血）或进行消化道手术者，或平时有习惯性腹泻者
•（问询）月经紊乱（包括月经周期紊乱、经期延长（>8 天）、月经量过多（一次月经总失血量>80 mL））的女性受试者
•（问询）试验前 7 天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者
•（问询）过敏体质（对两种或两种以上的食物或药物、对花粉过敏定义为过敏体质；有特定过敏史，如哮喘、荨麻疹、湿疹等），尤其对本品及其辅料中任何成分过敏者，或有遗传性乳糖或半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良史者（如：曾发生过喝牛奶腹泻者）
•（问询）筛选前 3 个月内献过血或其他原因导致失血总和达到或超过 400 mL 者或接受输血、使用血制品者。研究期间或研究结束后 3 个月内有捐献血液成分计划者
•（问询）妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）试验前 14 天至最后一次给药后 3 个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者（有效避孕措施见附录 1）
•试验前 7 天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血人绒毛膜促性腺激素 / 尿妊娠（仅女性）等），试验前 14 天内心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者
•乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者
•（问询）试验前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
•（问询）筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）；筛选前 24 小时内使用过或者整个研究期间不能禁用任何含酒精的制品者
•（问询）筛选前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者
•（问询）试验前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者
•（问询）筛选前 7 天内食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品，或者整个研究期间不能禁食上述食品者
•（问询）筛选前 24 小时内食用过或者整个研究期间不能禁食任何富含咖啡因或黄嘌呤成分的饮料或食物（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、动物内脏等）者
•（问询）筛选前 30 天内使用过任何与阿司匹林相互作用的药物（例如：布洛芬、甲氨蝶呤、抗凝血药（如香豆素衍生物、肝素）、溶栓剂（尿激酶、链激酶）、抗酸药[碳酸氢钠、碳酸钙、氧化镁、氢氧化铝（片剂或凝胶）、三硅酸镁等]、地高辛、抗糖尿病药（如胰岛素、磺酰脲类）、利尿药、糖皮质激素、血管紧张素转换酶抑制剂、丙戊酸等）者
•（问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和 / 或不能遵守统一饮食者
•（问询）试验前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、功能性维生素、保健品、中草药产品、疫苗或计划在试验期间接种疫苗者
•（问询）采血困难，不能耐受静脉穿刺或者晕针、晕血者
•（问询）有吸毒史或药物滥用史者
•酒精呼气试验结果阳性者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）
•研究者认为因其他原因不适合入组或受试者因自身原因不能参加试验者

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0~t、AUC0~∞

时间窗: 给药后 24h

Cmax、AUC0~t、AUC0~∞

时间窗: 给药后 24h

次要结局

Tmax、T1/2、λz、AUC-%Extrap(给药后 24h)
不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室检查结果的改变（血常规、尿常规、血生化、血人绒毛膜促性腺激素检查（仅女性）、凝血功能），临床症状，生命体征检查结果，12-导联心电图和体格检查等结果。(试验结束)
Tmax、T1/2、λz、AUC-%Extrap(给药后 24h)
不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室检查结果的改变（血常规、尿常规、血生化、血人绒毛膜促性腺激素检查（仅女性）、凝血功能），临床症状，生命体征检查结果，12-导联心电图和体格检查等结果。(试验结束)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

梁斌红

浙江华海药业股份有限公司

研究点 (1)

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不适用

NA抑制下列疾病中的血栓和栓塞形成的心绞痛（慢性稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛）心肌梗死缺血性脑血管障碍（一过性脑缺血发作（TIA）、脑梗塞）。抑制冠状动脉搭桥术（CABG）或经皮经管冠状动脉成形术（PTCA）实施后的血栓和栓塞形成。川崎病（包括由川崎病引起的心血管后遗症）。

CTR2025143746

进行中（未招募）

不适用

铝镁匹林片（II）的人体生物等效性试验-抑制以下疾病的血栓 / 栓塞形成：心绞痛（慢性稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛）；心肌梗塞；缺血性脑血管损伤（短暂性脑缺血发作（TIA）、脑梗塞）。 -冠状动脉旁路移植术(CABG)、在经皮腔内冠状动脉成形术(PTCA)后抑制血栓 / 栓子形成。 -川崎病（包括川崎病引起的心血管后遗症）

铝镁匹林片（Ⅱ）在健康人体进行的生物等效性试验

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