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Clinical Trials/CTR20252295
CTR20252295Active, not recruitingPhase 2

托吡司特片治疗痛风伴高尿酸血症的随机、双盲、阳性药平行对照的剂量效应关系研究

Not provided1 site in 1 countryStarted: June 17, 2025
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Drugs

Trial Snapshot

Phase
Phase 2
Status
Active, not recruiting
Locations
1
Primary Endpoint
治疗 12 周后，血清尿酸控制达标率（≤6mg/dL 或 360μmol/L）
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

与别嘌醇对比，初步评估托吡司特片降低痛风患者尿酸水平的有效性及安全性。

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Masking
双盲

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •性别不限，18 岁≤年龄≤75 岁
  • •依据《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南（2019）》和 2015 年 ACR/EULAR 痛风指南，临床确诊为痛风患者，且洗脱期末血清尿酸（sUA）水平≥480μmol/L8.0mg/dL）；对于无需洗脱的患者，筛选期血清尿酸（sUA）水平≥480μmol/L（8.0mg/dL）
  • •自愿参加此项研究，并签署知情同意书

Exclusion Criteria

  • •对别嘌醇或托吡司特或其制剂成分、或依托考昔过敏者
  • •随机前 2 周内有急性痛风发作者
  • •由其它疾病，如肿瘤、严重慢性肾脏疾病、血液系统疾病等或药物原因引起的继发性高尿酸血症者
  • •符合以下实验室检查指标（以所在研究中心正常值范围判断）：肝（ALT 和 / 或 AST≥1.5 倍 ULN）、肾[肾小球滤过率（eGFR<60mL/min/1.73m 2 ] 功能损伤患者；白细胞（WBC）＜3.0×10 9 /L，和（或）血红蛋白（Hb）＜80g/L，和（或）血小板（PLT）＜80×10 9 /L 者
  • •糖化血红蛋白（HbA1c）>8.0%者
  • •患有严重高血压病者（收缩压≥180mmHg 和 / 或舒张压≥110mmHg）
  • •高血压患者合并使用具有降尿酸作用的降压药物如氯沙坦、钙通道阻滞剂（如氨氯地平、西尼地平），高脂血症患者合并使用具有降尿酸作用的降脂药物如非诺贝特、他汀类药物，糖尿病患者合并使用具有降尿酸作用的降糖药物如α-糖苷酶抑制剂、胰岛素增敏剂、二肽基肽酶 4(DPP- 4)抑制剂、钠-葡萄糖协同转运蛋白 2(SGLT-2)抑制剂和二甲双胍等，使用阿司匹林(≤325mg/d）、华法林等药物进行心血管事件预防，合并此类药物随机之前若未能稳定剂量一个月以上，及 / 或在试验期间不能维持原有剂量者
  • •洗脱期内，合并使用过其他降低尿酸盐药物（包括但不限于丙磺舒、苯溴马隆、别嘌醇、非布司他及重组尿酸酶），以及除阿司匹林外的其他非甾体抗炎药、秋水仙碱、糖皮质激素，或潜在影响血清尿酸水平的药物（吡嗪酰胺、乙胺丁醇、咪唑立宾、环孢素、烟酸、噻嗪类及袢利尿剂等），或潜在具有药物相互作用的药物（硫唑嘌呤、巯嘌呤、黄嘌呤类药物（茶碱等）等）
  • •体重指数 BMI>35kg/m 2 ，或 BMI<18 kg/m 2 者（BMI=体重（kg）/身高 2 （m 2 ））
  • •严重的心脑血管疾病、血液病、内分泌系统疾病（如甲亢、甲减等）、中枢神经系统疾病或恶性肿瘤疾病的患者
  • •有精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受或记录用药者
  • •既往发现 HLA-B*5801 基因阳性或筛选期发现 HLA-B*5801 基因阳性的患者(仅限既往未规律服用别嘌醇的受试者（规律服药定义：已按医嘱要求服药 2 周以上）
  • •筛选前 6 个月内有药物滥用史或酗酒史（酗酒定义为每周饮用 14 个单位酒精：1 单位=285mL 啤酒，或 25mL 烈酒，或 100mL 葡萄酒）
  • •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械等其他临床试验
  • •孕妇、哺乳期妇女及有生育能力的女性或男性（伴侣无生育能力除外）在筛选至最后一次服药后 28 天之内拒绝或未使用经医学认可的避孕措施
  • •研究者认为任何可能影响本研究的疗效和 / 或安全性评价的其他不适合参加本临床试验的原
  • •因（包括但不限于研究者判断受试者依从性较差，或住地远，不能按期随访者）

Outcomes

Primary Outcomes

治疗 12 周后，血清尿酸控制达标率（≤6mg/dL 或 360μmol/L）

Time Frame: 12 周

Secondary Outcomes

  • 治疗 12 周内，痛风发作率(治疗 12 周内)
  • 治疗 2 周、4 周、8 周后血清尿酸控制达标率（≤6mg/dL 或 360μmol/L）(治疗 2 周、4 周、8 周)
  • 治疗 2 周、4 周、8 周、12 周后血清尿酸水平较基线的变化率(治疗 2 周、4 周、8 周、12 周)
  • 治疗 2 周、4 周、8 周、12 周后血清尿酸水平较基线的变化值(治疗 2 周、4 周、8 周、12 周)
  • 治疗 12 周内，痛风急性发作的平均发生次数(治疗 12 周内)
  • 生命体征；体格检查；实验室检查；血妊娠（仅育龄非经期女性）；12 导联心电图；不良事件；(治疗 12 周内)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

张立江

国药集团容生制药有限公司

Study Sites (1)

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