CTR20201432已完成生物等效性试验
评估受试制剂氯雷他定片与参比制剂氯雷他定片作用于健康成年受试者在空腹 / 餐后状态下的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2020年7月13日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：研究空腹 / 餐后状态下单次口服受试制剂氯雷他定片（10mg，广东逸舒制药股份有限公司生产）与参比制剂氯雷他定片（开瑞坦®，10mg；拜耳医药（上海）有限公司生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹 / 餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要目的：研究受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂氯雷他定片（10mg，广东逸舒制药股份有限公司生产）与参比制剂氯雷他定片（开瑞坦®，10mg；拜耳医药（上海）有限公司生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括男性受试者）自筛选前 14 天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18～55 周岁男性和女性受试者（包括 18 和 55 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤。女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0~28.0 范围内（包括临界值）。
排除标准
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒抗体阳性；
- •已知对本药组分或类似物过敏者，有过敏性疾病或为过敏体质者（曾有两种及以上药物 / 食物过敏史）；
- •有酗酒史或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 44 ml 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或研究期间无法停止酒精摄入者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；
- •女性受试者在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服药前 3 个月使用过毒品者；
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
- •在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（>400mL）或 1 个月内献血小板 2 个治疗量（1 个治疗量=12U 血小板）；
- •在服用研究药物前 6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •在服用研究药物前 3 个月内服用其他临床试验药物者；
- •在服用研究药物前 2 周内服用过任何药物（包括维生素产品及中药等）或在服用研究药物前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏 CYP3A4 代谢的药物 (如:诱导剂—酮康唑、伊曲康唑、红霉素、灰黄霉素、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、利福平)者；
- •在服用研究药物前 48 小时内有过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）；
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- •有晕针晕血史、或静脉采血困难 / 不能耐受静脉穿刺者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- Tmax、λz、T1/2z(给药后 72h)
- 不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。(整个试验过程)
研究者
邓军
广东逸舒制药股份有限公司
研究点 (1)
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