CTR20210799进行中（未招募）生物等效性试验
健康成年受试者单次口服盐酸咪达唑仑口服溶液的随机、开放、两制剂、两周期、双交叉试验设计的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2021年4月16日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：以江苏恩华药业股份有限公司研制生产的盐酸咪达唑仑口服溶液（规格：118mL:236mg）为受试制剂，Hikma Pharmaceuticals USA Inc 生产的盐酸咪达唑仑口服溶液（规格：118mL:236mg）为参比制剂，研究两制剂在中国健康成年受试者中于空腹和餐后情况下的吸收速度和吸收程度，评价两制剂间是否具有生物等效性。次要研究目的：评估受试制剂和参比制剂在中国健康成年受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄大于 18 周岁（含临界值）的中国健康受试者，男女兼有；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤，体重指数（BMI）在 19.0-26.0kg/m2 范围内（含临界值）；
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •已知对试验药物或樱桃或制剂辅料或其他任何形式的麻醉镇静剂过敏者，或为过敏体质（对两种及以上药物、环境或食物过敏）者，或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- •既往有通气困难或为严重呼吸暂停综合征患者；
- •有心血管系统、血液系统、呼吸系统、肾脏、肝脏、消化道、内分泌、皮肤、神经或精神等慢性或严重疾病史或有急性窄角型青光眼或开角型青光眼史者；
- •体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图结果异常且有临床意义者（以临床医师判断为准）；
- •乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查结果为异常 / 未做者；
- •尿药筛查异常 / 未做或在筛选前 6 个月内有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •酒精呼气检测结果异常 / 未做，或筛选前 3 个月内平均每天饮酒量大于 2 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量＞40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟平均超过 5 支或在整个试验期间不能放弃吸烟者；
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或首次给药前 48 小时内，摄入含咖啡因的食物或饮料（如，咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料等）者；
- •既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物，或首次给药前 48 小时内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥400 mL 者（女性生理期间的失血除外）或计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验，且使用了试验药物或医疗器械干预者或网络系统筛查失败者；
- •筛选前 3 个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行手术者；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、维生素、中草药或保健品;
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗者；
- •有晕血、晕针史或不能耐受静脉穿刺者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •男性受试者（或其伴侣）或女性受试者从筛选日起至使用最后一次研究药物后 3 个月内有生育计划，试验期间不愿意采取非药物性避孕措施者（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）；
- •根据研究者的判断，不适合参加本试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- Tmax、t1/2z、λz、CLz/F、Vz/F 和安全性评价指标(给药后 24 小时)
研究者
王蕊
江苏恩华药业股份有限公司
研究点 (1)
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