CTR20180765已完成1 期
普瑞巴林缓释片多次给药的人体药代动力学对比研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2018年7月2日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代参数 Tmax，Cmax,ss，Cmin,ss，Cav，AUC0-τ,ss，AUC0-t,ss，AUC0-∞,ss，t1/2z，CLss/F，Vz/F，MRT0-∞，DF 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较由江苏恒瑞医药股份有限公司研制的普瑞巴林缓释片（规格 330 mg）和辉瑞制药有限公司生产的普瑞巴林胶囊（乐瑞卡，规格 150 mg）在健康受试者体内多 次给药的药代动力学特征，评价两者多次给药药动学行为差异；并观察健康受试者多次口服受试制剂普瑞巴林缓释片和参比制剂普瑞巴林胶囊（乐瑞卡）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，受试者体重指数（BMI）在 18.6~28.5 kg？m-2 之间（BMI=体重（kg）？身高-2（m-2）），包括边界值；
- •受试者对本试验有充分的了解，并在试验前自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书；
- •受试者（包括男性受试者）在未来 3 个月内无生育计划且自愿采取有效物理避孕措施。
排除标准
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物、花粉过敏者，或已知对本药组分或类似物过敏者）；
- •既往或目前正患有任何临床严重疾病，如消化系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统或呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等疾病，经研究者判断对本研究有影响者；
- •实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查）、体格检查、生命体征（脉搏、体温、血压）、心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •给药前 3 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV）、艾滋病病毒抗体（HIV）、梅毒螺旋体抗体（PT）检查阳性者；
- •给药前 14 天内服用过任何药物者；
- •嗜烟者或筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
- •酗酒者或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 44 ml 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精量为 12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者；
- •给药前 3 天内服用过特殊饮食者（包括葡萄柚 / 西柚汁、巧克力、含黄嘌呤饮食、含咖啡因的食品或饮料等）和 / 或每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，每杯 200mL）者；
- •给药前 3 个月内使用过软毒品（如：摇头丸、KEN 粉、麻古等）或给药前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒等）者；
- •给药前 3 个月内服用了任何临床试验药物者；
- •给药前 3 个月内注射过疫苗者；
- •给药前 3 个月内献血或失血超过 200 mL 者；
- •静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者；
- •研究者判断具有较低入组可能性（包括不能理解研究要求、依从性差、体弱等）或研究者认为具有其他不适合参加本研究的因素者。
- •妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠试验结果阳性者；
- •给药前 30 天内使用过口服避孕药者；
- •给药前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •育龄女性给药前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者。
结局指标
主要结局
药代参数 Tmax，Cmax,ss，Cmin,ss，Cav，AUC0-τ,ss，AUC0-t,ss，AUC0-∞,ss，t1/2z，CLss/F，Vz/F，MRT0-∞，DF 等
时间窗: 0 小时至给药后 38 小时进行血样采集。
次要结局
- 受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查出现的异常等。(临床试验研究期间)
研究者
黄原原
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (1)
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