CTR20132189进行中（未招募）3 期
盐酸伊伐布雷定片抗慢性稳定型心绞痛的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药物平行对照
未提供9 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2014年1月23日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 总的运动持续时间（TED）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以阿替洛尔片作为对照，评价盐酸伊伐布雷定片抗慢性稳定型心绞痛的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18(最小年龄) 至 75(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加并签署知情同意书。
- •年龄在 18 岁到 75 岁之间。男女不限。
- •静息心率≥60 次 / 分钟。
- •确诊为慢性稳定型心绞痛者，CCS 分级Ⅱ-Ⅲ级。
排除标准
- •6 个月内发生过急性心肌梗塞；接受冠状动脉架桥外科手术（在入选前少于 3 个月）；或接受了冠状动脉血管成形术（入选前少于 6 个月）。
- •有不稳定心绞痛，变异型心绞痛或者微血管心绞痛者。
- •患有已知的严重冠状动脉病变如左主干或严重的三支病变没有成功进行血运重建者。
- •非冠心病引起的心绞痛患者。
- •充血性心力衰竭 NYHAⅢ级以上的患者。
- •血压＜90/60mmHg 的患者。
- •不能控制的高血压患者（静息时的收缩压＞180 mmHg，或者静息时的舒张压＞100 mmHg）。
- •心房纤维颤动或植入起搏器的患者。
- •肝功能异常（ALT、AST 大于正常值上限 1.5 倍），肾功能损害（血清肌酸酐水平＞180 μmol/l）。
- •哮喘活动期或慢性阻塞性肺疾病 COPD 活动期的患者。
- •血钾异常（＜3.5mmol/L 或＞5.5mmol/L）者。
- •贫血患者（血红蛋白：男性＜120 g/l，女性＜110 g/l）。
- •甲状腺疾病（甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退）。
- •任何未经批准的可能中断试验延续的联合药物治疗。
- •与伊伐布雷定适应症相反的症状：2 度或 3 度房室传导阻滞，静息时心率＜50 bpm 或病态窦房结综合征。
- •有可能干扰试验影响研究者判断的严重疾病。
- •有严重的精神病史或行为障碍有可能妨碍试验的患者。
- •对本药过敏或不能耐受。
- •入选前的 30 天内使用了试验药，或者用试验药进行了联合用药治疗。
- •入选前 3 个月内参加了其他药物临床试验者。
- •育龄妇女在近期内有生育计划者。
结局指标
主要结局
总的运动持续时间（TED）
时间窗: 试验周期终点
次要结局
- 研究期内心绞痛发作情况（次数、分级）；(试验周期终点)
- 短效硝酸酯类的用量。(试验周期终点)
- 一般项目：病史、常规体检（HR、BP 等）；(方案规定时间)
- 实验室检查：血常规（RBC、WBC、PLT、Hb） ，尿常规（尿蛋白、尿白细胞、尿红细胞），肝肾功能（ALT、AST、TBIL、Cr、BUN、UA），电解质（K+ 、Na+、Cl-、Ca2+），空腹血糖，心肌酶（CK、CK-MB）等，以上检查在访视 1 和访视 5 各做 1 次，共 2 次。糖化血红蛋白（HbA1c）和甲状腺功能（FT3、FT4、TSH）的检查在访视 1 做 1 次；(方案规定时间)
- 育龄妇女必须在试验前做 1 次妊娠试验(试验前)
- ST 段压低（水平或下斜型）≥1mm 的起始时间（TST）；(试验周期终点)
- 运动中出现限制性心绞痛的时间（TLA）；(试验周期终点)
- 研究期内心绞痛发作情况（次数、分级）；(试验周期终点)
- 短效硝酸酯类的用量。(试验周期终点)
- 一般项目：病史、常规体检（HR、BP 等）；(方案规定时间)
- 实验室检查：血常规（RBC、WBC、PLT、Hb） ，尿常规（尿蛋白、尿白细胞、尿红细胞），肝肾功能（ALT、AST、TBIL、Cr、BUN、UA），电解质（K+ 、Na+、Cl-、Ca2+），空腹血糖，心肌酶（CK、CK-MB）等，以上检查在访视 1 和访视 5 各做 1 次，共 2 次。糖化血红蛋白（HbA1c）和甲状腺功能（FT3、FT4、TSH）的检查在访视 1 做 1 次；(方案规定时间)
- 育龄妇女必须在试验前做 1 次妊娠试验(试验前)
- 心电图（常规 12 导联）：在每次访视时均做，共 5 次(每次访视)
研究者
严益民
常州四药制药有限公司
研究点 (9)
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