CTR20160095Active, not recruitingPhase 1
采用葡萄糖钳夹技术在健康男性受试者中进行 联邦制药门冬胰岛素注射液的药代动力学（PK） 和药效动力学（PD）研究
Not provided1 site in 1 country24 target enrollmentStarted: August 16, 2016
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 24
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 为研究的主要目标，对受试者单次皮下注射试验药门冬胰岛素注射液和对照药诺和锐？后的胰岛素浓度数据进行计算，采用最佳房室模型拟合法求算药动学参数。 为研究的主要目标。以皮下注射胰岛素后维持血糖稳定的 GIR 作为衡量体内胰岛素代谢活性的指标，即胰岛素药效学指标。
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
采用葡萄糖钳夹技术对联邦制药门冬胰岛素注射液药代动力学（PK）和药效动力学（PD）进行研究，并与进口上市的诺和锐？相比较，有效地指导门冬胰岛素注射液的临床应用。
Study Design
- Study Type
- 药代动力学/药效动力学试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 40岁(最大年龄) (—)
- Sex
- Male
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •年龄：18~40 岁之间，同批年龄相差不超过 10 岁；
- •3）受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书。
Exclusion Criteria
- •明确的对本研究用所有药物或其制剂成分过敏者；
- •有药物（包括水杨酸）过敏或食物过敏或对饮食有特殊要求、过敏性疾患史或过敏体质者；
- •3）实验室检查临床诊断为异常者；
- •4）有心血管病史、精神系统等病史者；
- •5）研究者认为不应纳入者。
Outcomes
Primary Outcomes
为研究的主要目标，对受试者单次皮下注射试验药门冬胰岛素注射液和对照药诺和锐？后的胰岛素浓度数据进行计算，采用最佳房室模型拟合法求算药动学参数。 为研究的主要目标。以皮下注射胰岛素后维持血糖稳定的 GIR 作为衡量体内胰岛素代谢活性的指标，即胰岛素药效学指标。
Time Frame: 给药后 10 小时胰岛素的药动学； 给药后当 GIR 减至零，并持续 30min 无波动，测定动脉化血糖即可停止。
为研究的主要目标，对受试者单次皮下注射试验药门冬胰岛素注射液和对照药诺和锐？后的胰岛素浓度数据进行计算，采用最佳房室模型拟合法求算药动学参数。 为研究的主要目标。以皮下注射胰岛素后维持血糖稳定的 GIR 作为衡量体内胰岛素代谢活性的指标，即胰岛素药效学指标。
Time Frame: 给药后 10 小时胰岛素的药动学； 给药后当 GIR 减至零，并持续 30min 无波动，测定动脉化血糖即可停止。
Secondary Outcomes
- 以 C 肽测定的浓度做为衡量内源性胰岛素分泌情况的间接参考指标(给药后 10 小时的 C 肽浓度。)
- 以 C 肽测定的浓度做为衡量内源性胰岛素分泌情况的间接参考指标(给药后 10 小时的 C 肽浓度。)
Investigators
严慧如
珠海联邦制药股份有限公司中山分公司
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