CTR20160095进行中（未招募）1 期
采用葡萄糖钳夹技术在健康男性受试者中进行 联邦制药门冬胰岛素注射液的药代动力学（PK） 和药效动力学（PD）研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2016年8月16日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 为研究的主要目标，对受试者单次皮下注射试验药门冬胰岛素注射液和对照药诺和锐？后的胰岛素浓度数据进行计算，采用最佳房室模型拟合法求算药动学参数。 为研究的主要目标。以皮下注射胰岛素后维持血糖稳定的 GIR 作为衡量体内胰岛素代谢活性的指标，即胰岛素药效学指标。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
采用葡萄糖钳夹技术对联邦制药门冬胰岛素注射液药代动力学（PK）和药效动力学（PD）进行研究，并与进口上市的诺和锐？相比较，有效地指导门冬胰岛素注射液的临床应用。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18~40 岁之间，同批年龄相差不超过 10 岁；
- •3）受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书。
排除标准
- •明确的对本研究用所有药物或其制剂成分过敏者；
- •有药物（包括水杨酸）过敏或食物过敏或对饮食有特殊要求、过敏性疾患史或过敏体质者；
- •3）实验室检查临床诊断为异常者；
- •4）有心血管病史、精神系统等病史者；
- •5）研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
为研究的主要目标，对受试者单次皮下注射试验药门冬胰岛素注射液和对照药诺和锐？后的胰岛素浓度数据进行计算，采用最佳房室模型拟合法求算药动学参数。 为研究的主要目标。以皮下注射胰岛素后维持血糖稳定的 GIR 作为衡量体内胰岛素代谢活性的指标，即胰岛素药效学指标。
时间窗: 给药后 10 小时胰岛素的药动学； 给药后当 GIR 减至零，并持续 30min 无波动，测定动脉化血糖即可停止。
为研究的主要目标，对受试者单次皮下注射试验药门冬胰岛素注射液和对照药诺和锐？后的胰岛素浓度数据进行计算，采用最佳房室模型拟合法求算药动学参数。 为研究的主要目标。以皮下注射胰岛素后维持血糖稳定的 GIR 作为衡量体内胰岛素代谢活性的指标，即胰岛素药效学指标。
时间窗: 给药后 10 小时胰岛素的药动学； 给药后当 GIR 减至零，并持续 30min 无波动，测定动脉化血糖即可停止。
次要结局
- 以 C 肽测定的浓度做为衡量内源性胰岛素分泌情况的间接参考指标(给药后 10 小时的 C 肽浓度。)
- 以 C 肽测定的浓度做为衡量内源性胰岛素分泌情况的间接参考指标(给药后 10 小时的 C 肽浓度。)
研究者
严慧如
珠海联邦制药股份有限公司中山分公司
研究点 (1)
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