CTR20212273已完成1 期
食物对 HS-10342 药代动力学影响的研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2021年9月29日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- HS-10342 及其代谢产物 HAS-002137 的 Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价在健康受试者中食物对 HS-10342 及其代谢产物 HAS-002137 药代动力学的影响。 次要目的：评价健康受试者单次口服 HS-10342 片后的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:食物影响研究
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 评价在健康受试者中食物对hs-10342及其代谢产物has-002137药代动力学的影响。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- •年龄在 18~65 周岁之间（包含边界值）的男性和女性受试者
- •受试者体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~28.0kg/m2 范围内（包括临界值）。男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg
- •受试者自诉能够依照研究规定完成研究
- •同意在筛选期至末次给药后 3 个月内进行有效避孕的男性或女性
排除标准
- •体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查等经研究者判断异常且具有临床意义者
- •筛选期血常规检查白细胞计数、中性粒细胞计数、血小板计数、血红蛋白＜1*LLN 者
- •筛选前 14 天内有感染性疾病史（例如鼻咽炎、上呼吸道感染、尿路感染、口腔疱疹等）或需要抗生素治疗或住院的任何感染事件，或者存在潜在的感染疾病者；或血常规检查白细胞计数＞1*ULN 者
- •实验室检查中丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶或γ-谷氨酰转移酶检查结果＞1.2*ULN 者
- •有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统、血液淋巴系统（如贫血）等严重疾病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者
- •接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组者
- •易发生过敏反应（如易发生皮疹、湿疹、荨麻疹、哮喘等）或已知对药物组分或类似物过敏者
- •筛选前 3 个月内，服用过研究药物或参加过其他的药物临床试验
- •筛选前 3 个月内，献血或大量失血（>400mL）者（女性生理期除外）
- •在服用研究药物前 48 小时内，服用葡萄柚者
- •在服用研究药物前 24h 内，服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者
- •筛选前 30 天内，每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者
- •筛选前 3 个月内，平均每日吸烟量多于 5 支者
- •筛选前 3 个月内，经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=285mL 啤酒或 25mL 烈酒或 100mL 葡萄酒）
- •在筛选前 5 年内有药物滥用史或使用过毒品者，或药筛结果阳性者
- •在首次服用研究药物前 14 天内，使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（发挥局部作用的外用制剂除外）
- •在首次服用研究药物前 30 天内，使用了任何可以改变 CYP3A4 酶活性的药物（如：CYP3A4 诱导剂-地塞米松、卡他咪嗪、奥卡西平、苯妥英、磷苯妥英、去氧苯比妥、圣约翰草等；CYP3A4 抑制剂-伊曲康唑、红霉素和克拉霉素等）者
- •女性受试者在筛选前 1 个月或筛查期或临床试验中正处在哺乳期者
- •女性妊娠检查结果阳性者
- •在研究前筛选阶段或研究用药前新发疾病，且经研究者判断不适宜使用研究药物者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或对高脂高热餐谱中食物有过敏史者
- •不能耐受静脉穿刺采血或预计试验期间采血困难者
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加的受试者
结局指标
主要结局
HS-10342 及其代谢产物 HAS-002137 的 Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等。
时间窗: 至给药后 120 小时
次要结局
- 安全性评价指标：包括临床症状、生命体征、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查等。(至试验结束)
研究者
卢勇志
江苏豪森药业集团有限公司 / 上海翰森生物医药科技有限公司
研究点 (1)
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