CTR20132299已完成不适用
注射用重组人白介素-11（Ⅰ）与市售白介素-11（巨和粒）药动学研究比较
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2014年1月16日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不同时间点的血药浓度及由此得出的药动学参数及药-时曲线
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究山东阿华生物药业有限公司生产的注射用重组人白介素-11（Ⅰ）在中国健康志愿者中的单次给药药动学特征，并与市售白介素-11（巨和粒）的药动学特征进行比较。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18(最小年龄) 至 25(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18 至 45 岁之间，同批年龄相差不超过 10 岁
- •体重：女性体重大于 45 kg，男性体重大于 50 kg，受试者体重指数（BMI）在 19-24 kg 每平方米体表面积之间（包括边界值），同批体重相差不宜悬殊
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
排除标准
- •试验前 4 周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者
- •明确的对本品或其制剂成分过敏者禁用
- •有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者
- •曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术者）
- •试验前 1 周内实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）发现有临床诊断意义异常者
- •试验前及试验期间心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（收缩压低于 90 或高于 140 毫米汞柱，舒张压低于 50 或高于 90 毫米汞柱；心率低于 50 或高于 100 次）
- •乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者
- •试验前 6 个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 毫升啤酒或 45 毫升酒精量为 40%的烈酒或 150 毫升葡萄酒）
- •试验前 3 个月及试验期间服用软毒品（如：大麻）或试验前一年及试验期间服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶，等）者
- •试验前 30 天或试验期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- •在试验前 14 天内服用过任何药物者
- •在试验前 30 天内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 1 支，或试验期间使用过任何烟草类产品者
- •任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- •已知或可疑的正患有肝脏、胆囊、肾脏及胃肠道疾病者
- •有严重的头痛、偏头痛病史或有体位性低血压病史者
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上）者
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
- •女性试验前 30 天及试验期间口服避孕药者
- •女性试验前 6 个月内及试验期间使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者
- •育龄女性试验前 14 天内及试验期间与伴侣发生非保护性性交者
- •临床生物样品采集期间处于月经周期者
结局指标
主要结局
不同时间点的血药浓度及由此得出的药动学参数及药-时曲线
时间窗: 每周期试验给药前（0h）及给药后 0.25h、0.5h、1.0h、2.0h、3.0h、4.0h、5.0h、6.0h、8.0h、10h、12h、14h、24 h 采集肘静脉血 5ml
次要结局
- 不良事件和严重不良事件(从开始入组至出组整个试验过程)
研究者
顾建军
山东阿华生物药业有限公司 / 重庆玛根医药有限公司
研究点 (1)
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