A multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel-group study to evaluate the safety, tolerability and efficacy of the CCR1 antagonist ZK 811752, given orally in a dose of 600 mg three times daily, for the treatment of endometriosis over 12 weeks
- Conditions
- Dolor pélvico asociado a endometriosis
- Registration Number
- EUCTR2004-000630-37-ES
- Lead Sponsor
- SCHERING AG
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Not Recruiting
- Sex
- Female
- Target Recruitment
- 0
1. Mujeres entre 18 y 45 años de edad, inclusive
2. Dolor asociado a endometriosis histológicamente probada, según lo determine una laparoscopia o laparotomía diagnóstica dentro de los 24 meses previos al inicio del tratamiento (Basal, Visita 2) pero no más tarde de 6 semanas antes de la selección (Visita 1)
3. Umbral de puntuación de dolor pélvico: mínimo de 40 mm en la VAS en la selección / screening (Visita 1) y en el momento basal (Visita 2)
4. Mujeres con sangrado menstrual cíclico
5. Frotis cervical normal dentro de los últimos 6 meses según la clasificación de Papanicolau (PAP)
6. Buena salud general (excepto por hallazgos relacionados con la endometriosis, con o sin infertilidad)
7. Aceptación de uso de un método anticonceptivo de barrera (a no ser que haya ligadura de trompas bilateral previa) pero no anticoncepción hormonal.
8. Aceptación del uso de cómo máximo 3 comprimidos de Ibuprofeno 400/d como calmante para el dolor pélvico asociado a endometriosis
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1. Embarazo, lactancia (tras un parto, aborto o lactancia deben pasar al menos tres ciclos antes del inicio del tratamiento)
2. Amenorrea de más de 1 ciclo dentro de los 3 meses previos al inicio
3. Portadoras de dispositivo intrauterino (DIU, hormonal o no hormonal)
4. Signos y/o síntomas de endometriosis resistente al tratamiento a pesar de varios intentos de tratamiento farmacológico o tratamiento quirúrgico extenso
5. Necesidad de tratamiento primario quirúrgico de la endometriosis en opinión del investigador
6. Uso previo/actual de agentes hormonales, comprendiendo
-Agonistas de GnRH y anticonceptivos depot dentro de los 6 ciclos previos al Screening (Visita 1)
-Progestágenos y danazol dentro de los 3 ciclos previos al Screening (Visita 1)
-Anticoncepción hormonal dentro de 1 ciclo previo al Screening (Visita 1)
-La ingesta de fitoestrógenos debe interrumpirse al Screening (Visita 1)
7. Enfermedades preexistentes significativas incompletamente curada en las que pueda asumirse que la absorción distribución, metabolismo, eliminación y efectos del producto en investigación no vaya a ser normal (p.ej. gastrointestinal, autoinmune, signos de déficit inmunológico)
8. Trastornos cardiovasculares actuales o antecedentes de los mismos.
9. Antecedentes familiares de síndrome QT largo
10. Hallazgos ECG con significación patológica, en especial intervalo QT prolongado (Intervalo QT tras la corrección de Bazett por frecuencia cardiaca, >440 mseg), bradicardia < 50 lpm y signos de hipertrofia ventricular al Screening (Visita 1)
11. Valores basales de laboratorio anormales que estén fuera del rango de inclusión, según lo define el promotor o si el investigador considera que tienen significación patológica.
12. Procesos o medicaciones proclives a cambios electrolíticos
13. Tratamiento con fármacos que son inductores o inhibidores potentes del CYP3A4 o fármacos que se metabolizan predominantemente a través del CYP3A4, 2C9 o 2C19 y cuyo aumento de niveles plasmáticos o acción prolongada puede llevar a efectos secundarios potencialmente graves
14. Tratamiento con fármacos que prolongan el intervalo QT o aumentan el riesgo de hipokalemia
15. Ingesta de pomelo o zumo de pomelo
16. Hallazgos patológicos en la exploración ginecológica
17. Antecedentes o sospecha de cáncer o lesión precancerosa de cualquier tipo
18. Prueba de VIH positiva, serología de hepatitis positiva
19. Trastornos metabólicos (especialmente trastornos graves del metabolismo lipídico, diabetes mellitus insulino-dependiente, trastornos tiroideos no controlados)
20. Signos vitales (tras reposo de al menos 10 minutos, posición sedente)
-Presión arterial sistólica > 140 mm Hg
-Presión arterial diastólica > 90 mm Hg
-Frecuencia cardiaca < 50 / min o pulso > 100 / min
21. Reacciones alérgicas conocidas a los constituyentes de la formulación galénica (Kollidon SR, lactosa, ácido fumárico, dióxido de silicio, estearato de magnesio, hidroxi propil metil celulosa, talco, dióxido de titanio y pigmento de óxido férrico), o al Ibuprofeno
22. Periodos de lavado a mantener antes del inicio de la medicación del estudio:
Menos de 5 veces la vida media tras tratamiento con fármacos que pueden prolongar el intervalo QT o aumentar el riesgo de hipokalemia o que sean inhibidores o inductores potentes del CYP3A4 o fármacos que se metabolicen predominantemente a través del CYP3A4, 2C9, o 2C19 y cuyo aumento de concentraciones plasmáticas o acción prolongada pueda conducir a efectos secundario
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method