BEVACIZUMAB Y TRASTUZUMAB PREOPERATORIO JUNTO CON PACLITAXEL SEMANAL SEGUIDO, TRAS CIRUGÍA, DE DOXORUBICINA LIPOSOMAL ENCAPSULADA, CICLOFOSFAMIDA Y TRASTUZUMAB EN MUJERES CON CÁNCER DE MAMA HER2 + - AVANTHER

• Conditions: Cáncer de mama precoz (estadio II-III) de tipo invasivo pero no inflamatorio; MedDRA version: 9Level: PTClassification code 10006200Term: Breast cancer stage II; MedDRA version: 9Level: LLTClassification code 10006201Term: Breast cancer stage III

• Registration Number: EUCTR2009-011405-16-ES
• Lead Sponsor: Fundación Hospital de Madrid

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2009-04-23
• Last Update Posted: 10 July 2015

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: Female
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1.Edad de 18 a 65 años
2.Pacientes pre- o postmenopáusicas con confirmación histológica de cáncer de mama estadio II o III, HER2 positivo
3.Tumor HER2 positivo confirmado por técnicas FISH o IHC
4.Enfermedad medible ≥ 2 cm
5.Performance status (OMS-ECOG) 0-2
6.Esperanza de vida superior a 12 semanas
7.Valor absoluto de neutrófilos > 1.500/mm3; plaquetas > 100.000/mm3; hemoglobina > 10 g/mm3
8.Función hepática normal (bilirrubina < 1,25 x Límite Superior de la Normalidad (LSN); SGOT/SGPT < 2,5 X LSN; ALP < 3 X LSN; creatinina < 1,5 X LSN
9.Función cardiaca normal (LVEF ≥ 55%) evaluado por MUGA (preferiblemente) o por ecocardiografía
10.Se permite el uso de dosis completas orales o parenterales de anticoagulantes siempre que la paciente haya estado en nivel estable de anticoagulación al menos durante las dos semanas anteriores a la entrada de la paciente en el estudio.
a.Pacientes en tratamiento con heparina deberán presentar un valor basal de aPTT o antes de comenzar el tratamiento con heparina entre 1,5 ? 2,5 veces el LSN
b.Pacientes en tratamiento con heparinas de bajo peso molecular deben recibir una dosis diaria de 1,5 ? 2 mg/kg (de enoxaparina) o dosis apropiadas del correspondiente anticoagulante conforme a ficha técnica.
c.Las pacientes que estén tomando dicumarínicos deben presentar un INR entre 2.0 y 3.0 en el momento basal y en dos medidas consecutivas 1-4 días anteriores.
11.Pacientes que no reciban medicación anticoagulante deben presentar un INR ≤ 1,5 y un PTT ≤ 1,5 veces el LSN dentro de los 7 días anteriores s la entrada en el estudio
12.Consentimiento informado
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Tratamiento previo de quimioterapia.
2.Tratamiento previo con inhibidores de HER2 o VEGF.
3.Enfermedad pulmonar previa
4.Hipertensión no controlada (sistólica > 150 mmHg y/o diastólica > 100 mmHg) o enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (p.ej. enfermedad activa): ACVA/hemorragia cerebral (≤ 6 meses antes de la inclusión), infarto de miocardio (≤ 6 meses antes de la inclusión), angina inestable, enfermedad cardiaca congestiva de clase NYHA 2 o mayor, o arritmia cardiaca grave que requiera medicación.
5.Historia de coagulopatía o trombosis clínicamente significativa.
6.Historia o evidencia por exploración física / neurológica de enfermedad del sistema nervioso central (no relacionada con el cáncer) (a no ser que esté tratada adecuadamente con tratamiento médico estándar); p.ej., epilepsia no controlada.
7.Cirugía mayor, biopsia abierta o traumatismo significativo durante los 28 días antriores al comienzo en el estudio, o cirugía mayor prevista durante el curso del estudio.
8.Neuropatía periférica > CTC grado 2 a la inclusión
9.Función renal alterada a.Creatinina sérica > 2.0 mg/dL o 177 mmol/L. b.Proteinuria > 2+ evaluada con tiras urinarias (dipstick). Las pacientes con proteinuria de ≥ 2+ basal deberán realizar una recogida de orina de 24 horas y demostrar un valor ≤ 1 g de proteínas/24h.
10.Tratamiento crónico diario con corticosteroides (dosis de > 10 mg/día de metilprednisolona o equivalente) (excluidos esteroides inhalados).
11.Tratamiento diario crónico con aspirina (> 325 mg/día) o clopidogrel (> 75 mg/día).
12.Historia o evidencia de herencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía con riesgo de hemorragia.
13.Historia de fístula abdominal, perforación gastrointestinal, o absceso intra-abdominal dentro de los 6 meses previos a la inclusión
14.Infección activa que requiera antibioterapia intravenosa al comienzo del estudio.
15.Herida grave no curada, úlcera péptica o fractura ósea
16.Evidencia de cualquier otra enfermedad, alteración neurológica o metabólica, hallazgo de la exploración física o de laboratorio clínico que proporcione indicios razonables para sospechar una enfermedad o afección para la que está contraindicado el uso de alguno de los fármacos del estudio o que coloque al paciente en riesgo alto de experimentar complicaciones relacionadas con el tratamiento
17.Mujeres embarazadas o sexualmente activas que no estén usando un método adecuado de contracepción.
18.Pacientes que probablemente no puedan realizar un seguimiento apropiado
19.Tratamiento actual o reciente con otro fármaco en investigación o participación en otro ensayo clínico (dentro de los 30 días anteriores al comienzo del estudio)
20.Hipersensibilidad conocida a alguno de los fármacos o sus excipientes, a productos celulares de ovarios de hamster chinos u otros anticuerpos humanos recombinantes
21.Otro tumor primario (incluyendo tumores cerebrales primarios) dentro de los últimos 5 años anteriores a la inclusión en el estudio, excepto carcinoma in situ de cerviz, carcinoma escamoso de la piel, ambos si están adecuadamente tratados, o cáncer de células basales de la piel si está adecuadamente controlado.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified