Botulinum Neurotoxin Typ A (Xeomin®) als Therapieoption der allergischen und intrinsischen Rhinitis - Xeomin®-Rhinitis-Studie

• Conditions: Es handelt sich um eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase II, die an 45 Personen mit allergischer oder intrinsischer Rhinitis durchgeführt werden soll. Es werden von den 45 Personen 30 mit dem BoNTA (Verum) und 15 mit Natriumchloridlösung (Placebo/Kontrolle) behandelt. Innerhalb der Verumgruppe erhalten 15 Personen 40 Einheiten BoNTA pro Nasenseite und die andern 15 Personen 80 Einheiten pro Nasenseite.

• Registration Number: EUCTR2009-017048-15-DE
• Lead Sponsor: niversitätsmedizin Göttingen

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-02-24
• Last Update Posted: 26 August 2013

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

•Patienten mit nasaler Hypersekretion wegen allergischer oder intrinsischer Rhinitis
•Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren
•Positiver Allergietest bei Patienten mit allergischer Rhinitis
•Systolischer/diastolischer Blutdruck < 160/100 mmHg, unabhängig davon ob eine medikamentöse Behandlung erfolgt oder nicht
•Herzfrequenz innerhalb 50 – 100 bpm
•Schriftliche Einwilligung der teilnehmenden Person nach erfolgter Aufklärung
•Frauen mit negativem Schwangerschaftstest

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

•Anamnestisch bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Xeomin® (BoNTA) oder deren Inhalts-stoffe oder gegenüber Medikamenten mit ähnlicher chemischer Struktur
•Teilnahme der Patientin/des Patienten an einer anderen klinischen Prüfung innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Einschluss
•Sucht- oder sonstige Erkrankungen, die es der oder dem Betreffenden nicht erlauben, Wesen und Tragweite sowie mögliche Folgen der klinischen Prüfung abzuschätzen
•Schwangere oder stillende Frauen
•Frauen im gebärfähigen Alter, außer Frauen, die die folgenden Kriterien erfüllen:
?Post-menopausal (12 Monate natürliche Amenorrhoe oder 6 Monate Amenorrhoe mit Serum FSH > 40 mlU/ml)
?Postoperativ (6 Wochen nach beidseitiger Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie)
?Regelmäßige und korrekte Anwendung einer Verhütungsmethode mit Fehlerquote < 1 % pro Jahr (z. B. Implantate, Depotspritzen, orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar– IUP).
Dabei ist zu berücksichtigen, dass die kombinierte orale Kontrazep¬tion – im Gegensatz zu reinen Progesteronpräparaten – eine Versagerquote von < 1 % hat. Hormonspiralen sind mit einem Pearl Index < 1 % sicherer als Kupferspiralen.
?Sexuelle Enthaltsamkeit
?Vasektomie des Partners
•Anzeichen darauf, daß die Patientin/Patient den Prüfplan voraussichtlich nicht einhalten wird (z. B. mangelnde Kooperationsbereitschaft)
•Generalisierte Muskelschwäche oder periphermuskuläre Dysfunktionen (amyotrophe Lateral-sklerose, Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom)
•Anamnestische Schluck-, Sprech- oder Atemstörungen
•Engwinkelglaukom
•Herzrhythmusstörungen, vorangegangener Herzinfarkt oder Apoplex
•Aminoglykosidantibiotika- oder 4-Aminochinolineinnahme
•Ausgeprägte anatomische Abweichungen in der Nasenanatomie (z.B. Polypen, Septumdeviati-on)
•Infektiöse Rhinosinusitis, Schleimhautekzeme oder –mykosen
•Morbus Wegener

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified