ChiCTR2000036364尚未招募不适用
局部进展期直肠癌预后分析模型的构建和评估
促进市级医院临床技能与临床创新 三年行动计划（2020-2022 年） 重大临床研究项目5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,500 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 1,500
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 中位无病生存期
研究概览
简要总结
前瞻性收集并分析局部进展期直肠癌患者的临床数据，建立局部进展期直肠癌预后评估模型并进行验证，为评估局部进展期直肠癌综合治疗的疗效、预测患者的生存预后提供数据与理论支持。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）术前肠镜病理活检证实为直肠癌，肿瘤下缘距肛缘 12cm 以下；
- •2）性别不限；年龄介于 18-75 岁，BMI ≤ 32 kg/m2；
- •3）非局部复发以及有远处转移者；
- •4）无合并结直肠多源发癌；
- •5）经 MRI 或直肠彩超诊断临床分期为 II/III 期；
- •6）经过外科、影像科、化疗科、放疗科多学科团队联合诊断评估；；
- •7）患者及家属能够理解并愿意参与本研究，提供书面知情同意。
排除标准
- •1）既往具有恶性结直肠肿瘤病史或最近 5 年内确诊为其他部位恶性肿瘤的患者；
- •2）合并肠梗阻、肠穿孔、肠出血等需急诊手术的患者；
- •3）肿瘤侵犯外括约肌及肛提肌或累及邻近器官需要联合脏器切除者；
- •4）具有炎症性肠病 (inflammatory bowl disease, IBD)或家族性腺瘤性息肉病 (familial adenomatous polyposis, FAP) 病史；
- •5）近期诊断合并其他恶性肿瘤；
- •6）入选前 4 周内参加过或正在参加其他临床试验的患者；
- •7）ASA 分级≥ IV 级和 / 或 ECOG 体力状态评分≥ 2 分；
- •8）具有严重的肝肾功能、心肺功能、凝血功能障碍或合并严重的基础疾病不能耐受手术者；
- •9）具有严重的精神疾病病史；
- •10）怀孕或哺乳期妇女；
- •11）术前有感染未控制者；
- •12）有研究者认为的其他临床、实验室情况病人不宜参加该项试验。
研究组 & 干预措施
Case series
术前新辅助放化疗联合全系膜切除术和术后辅助化疗
结局指标
主要结局
中位无病生存期
3 年无病生存率
3 年总生存率
次要结局
- 手术切除质量
- 围手术期情况
- 术后功能
- 生活质量指标
- 放化疗安全性及有效性
- 术后病理情况
- 成本-效益分析
研究者
研究点 (5)
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