CTR20200669已完成1 期
评价饮食对健康志愿者单次口服 AND017 药物代谢动力学影响单中心、随机、开放、2 序列、2 阶段交叉设计的临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 14 人开始时间: 2020年6月4日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 14
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 1、空腹和餐后单次给药后观测到的 AND017 最大血药浓度（Cmax） 2、从 0 时到无限时间（∞）的 AND017 血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估食物对 AND017 的主要药代动力学参数的影响； 次要目的： 1）评估健康志愿者空腹和餐后单次口服 AND017 后的药代动力学特征 2）评估健康志愿者空腹和餐后单次口服 AND017 后的药效动力学（PD）特征 EPO、VEGF、Hepcidin、RET、HB 3）评估健康志愿者空腹和餐后单次口服 AND017 后的铁代谢情况 4）评估健康志愿者单次口服 AND017 后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 评估食物对and017的主要药代动力学参数的影响；
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18 周岁至 45 周岁（含 18 及 45 周岁），性别：男女皆有
- •体重指数（BMI=体重（kg）/身高 2（m2））在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值），男性志愿者不低于 50 kg，女性不低于 45kg
- •试验前两周内筛选，经生命体征评估、体格检查、血常规、尿常规、血生化、血妊娠（女性）、凝血功能、传染病筛查、12 导联心电图和胸片检查，结果显示血压、血象、血电解质、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能等无异常或异常无临床意义者；经药物滥用筛查和酒精呼气测试无异常者
- •志愿者（包括男性志愿者）在未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
- •志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并签署知情同意书
- •能够按照方案要求完成试验者
排除标准
- •过敏体质或对 AND017 胶囊及其辅料有过敏史者
- •低血压或存在低血压风险，收缩压<90 mmHg，舒张压<60 mmHg
- •在过去五年内曾有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品者
- •筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或服药前 2 天服用过含酒精的制品者
- •给药前 4 周内接受任何药物治疗者（处方药或非处方药）
- •试验开始服药前 1 周内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚等）者
- •在服用研究药物前 48 小时至完成最后一个 PK 或 PD 血样采集前摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）者
- •有临床表现异常需排除的疾病和因素，包括但不限于神经系统、心血管系统（如心肌梗死、心力衰竭、高血压）、肾脏、肝脏、胃肠道（如胃肠道溃疡）、呼吸系统、代谢（如糖尿病）、骨骼系统疾病或其他因素可能影响药物吸收，分布，代谢和排泄者
- •过去一年内使用缺氧诱导因子-羟基酶抑制剂（HIF-PHI），如 ASP1517（FG-4592）、YM311（FG-2216）或红细胞生成素产品
- •HIV 抗体阳性，乙肝表面抗原或 E 抗原阳性或丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性
- •试验开始服药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验
- •处于妊娠、哺乳期或计划妊娠的育龄期女性；或试验过程中妊娠试验阳性的女性
- •在筛选前 3 个月有献血史或失血超过 400 mL 者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者
- •研究者判断，志愿者遵从研究要求的能力差，或者具有任何不宜参加此试验因素的志愿者
结局指标
主要结局
1、空腹和餐后单次给药后观测到的 AND017 最大血药浓度（Cmax） 2、从 0 时到无限时间（∞）的 AND017 血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf）
时间窗: 分别在给药前 0 h （给药前 1h 内）及给药后的第 0.5h , 1h, 1.5h，2h, 3h, 4h，5h, 6h，7h，8h, 10h，12h，24h，48h，72h。
次要结局
- 1、药代动力学评价指标: 空腹和餐后单次给药后观测到的 AND017 的 Tmax、t1/2、AUC0-t、λz、Vz/F、CL/F、%AUCex、 AUC0-24 2、药效动力学评价指标: EPO、VEGF、Hepcidin、RET、HB、 3、铁代谢评价指标(在给药前 0 h，给药后 4 h，6h，8 h，10 h，12 h 和 24 h、72h、D5、D14 采集)
- 在整个研究期间，将通过临床实验室值（包括肝功能检查、血液学等）、体格检查、心电图、生命体征、观察和报告的不良事件及合并用药和治疗对安全性予以评估(整个研究期间)
研究者
朱奇
杭州安道药业有限公司
研究点 (1)
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