适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 广东恒健制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
以广东恒健制药有限公司提供的地奈德洗剂【规格：0.05%（0.5mg/g）】为受试制剂，以 Galderma Australia Pty Ltd 持证的地奈德洗剂【规格：0.05%（0.5mg/g）；商品名：Desowen®】为参比制剂。 1）研究局部给药后受试制剂与参比制剂的体内暴露量，同时评价受试制剂的安全性。 2)探索在中国健康试验参与者中的不同剂量的量效关系，获取合适的给药剂量，为初步剂量持续时间-效应研究及关键性人体生物等效性研究提供参考。 3)获取剂量持续时间（ED50），为关键性人体生物等效性研究提供参考。 4)进行人体生物等效性试验，通过比较两制剂的药效学参数，评价两制剂的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 55岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- •试验参与者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- •年龄在 18～55 周岁（包括 18 周岁和 55 周岁）的中国健康试验参与者，男女均可；
- •男性试验参与者体重不小于 50kg，女性试验参与者体重不小于 45kg；体重指数在 19.0~26.0kg/m^2 范围内（包括边界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高^2（m^2）；
- •对外用皮质激素可表现出充分血管收缩的试验参与者，即“应答者”；
- •“应答者”判定标准（适用于初步剂量持续时间-效应研究及关键性体内生物等效性研究）：在上臂涂抹约 6 μL/1.1cm^2 药量，用保护装置固定 4h 后，药物擦除 2h 后进行皮肤变白评价，目测皮肤变白读数≥1 则该试验参与者为“应答者”（根据皮肤变白效应评估量表）。
- •皮肤变白效应评估量表（0-3）：
- •皮肤变白效应评估量表（0-3）：0=无变白；与周围皮肤色度无差别。
- •1=轻度变白；用药部位轻微变白或刚刚可察觉到变白。
- •2=中度变白；用药部位可分辨变白，但较模糊。
- •3=重度变白；用药部位变白效果清晰明显。
- •愿意遵守研究限制条件（a.在研究过程中，不使用双臂进行锻炼，也不从事任何剧烈或容易引起疲劳的活动；b.在给药和评价皮肤变白期间，不使用盆浴或淋浴，愿意使用相同的肥皂或洁肤液进行皮肤清洁；c.在研究前 24 小时内以及研究过程中，不在给药部位上使用乳膏、润肤剂、或类似产品）。
排除标准
- •有地奈德洗剂成分过敏者或怀疑对地奈德洗剂成分有过敏史（包括主要成分以及辅料：十二烷基硫酸钠、轻质液状石蜡、十六醇、十八醇、丙二醇、羟苯甲酯、羟苯丙酯、单硬脂酸山梨坦、单硬脂酸甘油酯、依地酸二钠、柠檬酸等）、以及已知有变态反应性疾病病史或过敏体质者；
- •筛选发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者；
- •双臂皮肤色度有明显差异，且经研究者评估对研究有影响者；
- •试验部位有纹身、接触性皮炎、湿疹、皮疹、干癣、脂溢症、异形痣、疤痕、色素异常、包疖、皮肤感染（如牛痘、单纯疱疹）、外伤、皮肤过于干燥起皮等皮肤症状或过度日晒或毛发旺盛者；
- •不能接受剔除试验部位（前臂腹侧面或背部）毛发者；
- •患有全身性皮肤病（过敏性皮肤病等）或有此类疾病既往史者；
- •外用或系统用糖皮质激素曾发生过不良反应者；
- •首次给药前 2 周内经全面体格检查、心电图检查、生命体征检查以及实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、输血前四项）异常有临床意义（以临床医师判断为准）者；
- •有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（此项仅适用于人体药代动力学对比研究）;
- •筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •筛选前 3 个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并使用试验药物或试验器械者；（此项仅适用于人体药代动力学对比研究）
- •筛选前 1 个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并使用试验药物或试验器械者；（此项仅适用于初步剂量持续时间-效应研究及关键性体内生物等效性试验）
- •筛选前 1 个月内使用过外用皮肤科药物治疗者；
- •筛选前 1 个月内因各种原因使用过药物且时间未达到所使用药物 10 个半衰期者，特别是使用过任何可能调节血流的血管活性药物（收缩剂或扩张剂）。这类药物包括硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体抗炎药、阿司匹林和含有抗组胺药和（或）苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方咳嗽或感冒药；
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；（此项仅适用于人体药代动力学对比研究）
- •使用研究药物前 1 年内有药物滥用史或研究前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •筛选前 14 天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月内献血者或大量失血（>400 mL，女性生理期除外）或接受输血或使用血制品者；（此项仅适用于人体药代动力学对比研究）；
- •女性试验参与者为妊娠或哺乳期女性；
- •筛选前 2 周内女性试验参与者发生非保护性性行为，或试验参与者及其伴侣在试验期间或试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）或不同意研究期间禁止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •嗜烟者或筛选前 3 个月内每日平均吸烟量多于 5 支，或不同意在研究期间避免使用任何烟草类产品者；
- •有酗酒史或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者；
- •试验参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
- •符合下列条件之一应排除：
- •入住研究室前 24h 内，吸烟量多于 5 支者；
- •入住酒精呼气测试阳性者；
- •女性血妊娠检查异常且有临床意义者；
- •入住生命体征异常有临床意义者；
- •入住尿液药物筛查结果阳性者；
- •入住前 48 h 进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜等）或其他富含黄嘌呤的食物（如沙丁鱼、牛肝、牛肾等）或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；（此项仅适用于人体药代动力学对比研究）
- •筛选或从上次离院至入住当天，发生急性疾病且经研究医生评估不适宜参加试验者；
- •筛选或从上次离院至入住当天，使用过任何药物者；
- •筛选或从上次离院至入住当天，发生过无保护措施性行为者；
- •筛选或从上次离院至入住当天，因任何原因节食或特殊饮食（如高钾、低脂、低钠等）者；
- •试验参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 72 小时
ED50、D1、D2、AUEC
时间窗: 擦除后 42h
次要结局
- Tmax、AUC_%Extrap、T1/2、λz(给药后 72 小时)
- 实验室检查、生命体征、体格检查、心电图、不良事件(整个试验期间)
研究者
研究点 (1)
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