ChiCTR2200058353尚未招募1 期
奥美沙坦酯氨氯地平片在中国健康人群中随机、开放、单剂量、两周期、两序列、双交叉空腹及餐后状态下生物等效性试验
申办方经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2022年4月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血药浓度
研究概览
简要总结
主要目的：采用随机、开放、两周期交叉、单剂量给药设计比较空腹和餐后给药条件下，浙江华海药业股份有限公司生产的奥美沙坦酯氨氯地平片（规格：每片含奥美沙坦酯 20 mg 和苯磺酸氨氯地平 5 mg（以氨氯地平计））与第一三共制药（上海）有限公司生产的奥美沙坦酯氨氯地平片（商品名：思卫卡?；规格：每片含奥美沙坦酯 20 mg 和苯磺酸氨氯地平 5 mg（以氨氯地平计））在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异，评价生物等效性。 次要目的：评价奥美沙坦酯氨氯地平片受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国健康受试者，男女不限；
- •2.受试者体重男性不小于 50.0 kg，女性不小于 45.0 kg，体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •3.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •4.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •1.试验前 3 个月内参加并入组过其他任何临床试验或使用研究药物者；
- •2.三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；
- •3.有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统、泌尿系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：胆道梗阻、左心室流出道阻塞等），且经研究者判断为异常有临床意义者；
- •4.对本品所含成份及二氢吡啶类衍生物过敏，或过敏体质者；
- •5.不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
- •6.试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前 4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；
- •7.试验前 14 天内服用过任何药物者（包括中草药、保健品、处方药、非处方药等）；
- •8.试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平、贯叶金丝桃等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、地尔硫卓、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、蛋白酶抑制剂、唑类抗真菌药等）者；
- •9.试验前 2 周内曾接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划在试验期间接种这些疫苗者；
- •10.试验前 3 个月内献血者或大量失血（>400 mL）者，接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •11.试验前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •12.试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- •13.试验前 6 个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；
- •14.每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •15.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者，或对乳糖不耐受者；
- •16.试验前 14 天内发生无保护性性行为的女性受试者，或处在妊娠期或哺乳期女性受试者；
- •17.试验期间至研究结束后 3 个月内有捐卵或捐精计划，或有生育妊娠计划，或试验期间不愿意采取一种或一种以上非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- •18.生命体征异常有临床意义者〔生命体征正常值参考范围：90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，60 次 / 分≤脉搏（静息）≤100 次 / 分；以研究医生判断为准〕，或体格检查、心电图、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、输血四项）等研究医生判断异常有临床意义者；
- •19.每周期服药后 7 天内无法停止高空作业及其他危险操作者；
- •20.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
研究组 & 干预措施
K-TR
空腹组：第一周期给予受试制剂； 第二周期给予参比制剂
K-RT
空腹组：第一周期给予参比制剂； 第二周期给予受试制剂
C-TR
餐后组：第一周期给予受试制剂； 第二周期给予参比制剂
C-RT
餐后组：第一周期给予参比制剂； 第二周期给予受试制剂
结局指标
主要结局
血药浓度
次要结局
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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