CTR20223209已完成2 期
一项评价 ICP-332 在中重度特应性皮炎患者中安全性、有效性、药代动力学和药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床试验
未提供28 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 75 人开始时间: 2023年1月4日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 75
- 试验地点
- 28
- 主要终点
- 不良事件（AEs）、体格检查、生命体征测量、 心电图（ECG）和临床实验室安全性检查等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.评估 ICP-332 治疗中重度特应性皮炎（AD）成人受试者的安全性和耐受性。 2.使用湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分，评估 ICP-332 治疗中重度 AD 的疗效。 3.ICP-332 治疗中重度 AD 成人受试者其他疗效终点和患者报告的结果。 4.评估 ICP-332 在中重度 AD 成人受试者中的药代动力学（PK）特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 岁和≤75 岁的男性或女性受试者。
- •临床诊断为特应性皮炎或湿疹至少 1 年，并且在筛选就诊时确认特应性皮炎。
- •符合中、重度 AD 标准。
- •对局部皮质类固醇（TCS）或局部钙调神经磷酸酶抑制剂（TCI）治疗反应不足的记录病史，或其他医学上不建议进行局部治疗。
- •从基线之前至少 7 天每天使用润肤剂，并在研究期间持续使用。
- •筛选访视时及基线访视时女性受试者的妊娠试验均为阴性。
- •在开始任何筛选或研究特定程序之前，受试者必须自愿签署知情同意书并注明日期。
- •受试者愿意并能够遵守预定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
- •有生育能力的女性（WOCBP）必须在筛选期内有月经来潮，男性受试者（及其伴侣）必须在本研究期间及在末次使用研究药物后 90 天内采取一种补充性屏障式避孕方法联合一种高效避孕方法。男性受试者必须愿意在此期间不捐献精子。
排除标准
- •怀孕女性受试者、哺乳女性受试者。
- •患有需要全身治疗或会干扰 AD 的正确评估的活动性皮肤病或皮肤感染受试者。
- •当前或既往的感染史，包括：有疱疹病史；已知侵袭性感染史；患有慢性复发性感染和 / 或活动性侵袭性感染。已知的免疫缺陷综合症；受试者患有结核病；非皮肤相关的活动性感染。
- •活动性 HBV、HCV 或 HIV、梅毒感染。
- •潜在的医学疾病或问题，包括但不限于以下：临床相关或显着的心电图异常；中度至重度充血性心力衰竭病史、近期脑血管意外、心肌梗塞或冠状动脉支架置入术，或难以控制的高血压；曾接受过器官移植；胃肠道穿孔、憩室炎或根据研究者的判断胃肠道穿孔风险显着增加的 病史；可能干扰药物吸收的疾病；筛选前患任何恶性肿瘤的受试者。
- •除特应性皮炎外，患任何临床重大疾病史或有临床意义的其他系统疾病。
- •规定的时间范围内接受了指定的治疗方案。
- •末次使用强效 CYP3A 抑制剂或诱导剂距离首次试验用药时间不足 5 个清除半衰期，或者计划在参与本研究期间同时服用强效 CYP3A 抑制剂或诱导剂。
- •在基线访视前的 6 个月内有药物或酒精滥用史者。
- •在研究药物首次给药（基线访视）前的筛选期内，实验室值异常至少符合规定的标准中的一条。
- •研究者出于任何原因考虑到受试者不适合参与本研究接受 ICP-332。
结局指标
主要结局
不良事件（AEs）、体格检查、生命体征测量、 心电图（ECG）和临床实验室安全性检查等
时间窗: 临床试验期间
次要结局
- 第 4 周 EASI 评分较基线变化百分比。(临床试验期间)
- 整体评估（IGA）评分达到清 除（0）或几乎清除（1）的受试者比例。(临床试验期间)
- EASI 50/75/90 应答的受试者比例，定义为在各计 划访视，较基线变化 50%（EASI 50）/75%（EASI 75）/90%（EASI 90）的受试者比例。(临床试验期间)
- 除第 4 周的各计划访视，EASI 评分较基线变化百分比。(临床试验期间)
- 各计划访视，瘙痒严重程度数字评估量表（NRS）较基线变化百分比。(临床试验期间)
- 各计划访视，NRS 较基线变化≥3 分的受试者比例。(临床试验期间)
- 各计划访视，IGA 较基线变化≥2 分的受试者比例。(临床试验期间)
- 各计划访视，受影响的体表面积（BSA）较基线的变化。(临床试验期间)
- 各计划访视，AD 评分（SCORAD）较基线变化百分比。(临床试验期间)
- 各计划访视，SCORAD 评分较基线变≥50%，75%和 90%的受试者比例。(临床试验期间)
- 各计划访视，皮肤病学生活质量评分（DLQI）为"0"或"1"的受试比例。(临床试验期间)
- 各计划访视，DLQI 较基线的变化。(临床试验期间)
- 峰浓度（Cmax）；达峰时间（Tmax）；清除半衰期（t1/2）；药物浓度- 时间曲线下面积（ AUC）； 表观间隙（CL/F）；终末表观分布体积（Vz/F）；蓄积因子（R）以及其他稳态药代参数等。(临床试验期间)
研究者
芦爱匣
广州诺诚健华医药科技有限公司
研究点 (28)
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