EUCTR2008-000854-11-ES进行中（未招募）1 期
Safety and Efficacy of Exenatide Once Weekly Injection versus Metformin, Dipeptidyl Peptidase-4 Inhibitor, or Thiazolidinedione as Monotherapy in Drug-Naive Patients with Type 2 Diabetes - GWCH
illy S.A.0 个研究点目标入组 822 人开始时间: 2008年9月11日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 822
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •[1]Diabetes tipo 2 basada en los criterios diagnósticos de la enfermedad descritos por la Organización Mundial de la Salud (OMS) (consultar la sección 4.1.1) y tratamiento sólo con dieta y ejercicio.
- •[2]Edad mínima de 18 años en el momento del cribado.
- •[3]Control glucémico subóptimo confirmado por una HbA1c entre 7.1% y 11.0%, inclusive.
- •[4]Índice de masa corporal (IMC) de 23 kg/m2 a 45 kg/m2, inclusive.
- •[5]Antecedentes de peso corporal estable (sin variación > 5% en los tres meses anteriores al cribado como mínimo).
- •[6]Este criterio de inclusión rige solamente para las mujeres en edad fértil (sin esterilización quirúrgica y con una edad comprendida entre la menarquia y un año después de la menopausia).
- •○Ausencia de lactancia materna.
- •○Prueba negativa de embarazo en el momento del cribado, basada en un análisis del suero.
- •○Deseo de no quedarse embarazada durante el estudio.
- •○Práctica de un método anticonceptivo fiable (p. ej., uso de anticonceptivos orales o de implante hormonal aprobado; diafragmas con gelatina anticonceptiva; capuchones cervicales con gelatina anticonceptiva; preservativos con espuma anticonceptiva; dispositivos intrauterinos; vasectomía de la pareja; o abstinencia) durante al menos seis semanas antes del cribado.
- •○Conformidad para continuar utilizando un método anticonceptivo fiable (véase más arriba) durante el estudio, según determine el investigador.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •[7]Empleados de Lilly, Amylin, o Alkermes.
- •[8]Personal del centro de investigación directamente relacionado con el estudio y/o familiares inmediatos. Se define como familiar inmediato el cónyuge, los padres, los hijos o los hermanos, tanto naturales como adoptivos.
- •[9]Antecedentes clínicamente relevantes de cardiopatía o presencia de cardiopatía activa durante el año anterior a la inclusión en el estudio, entre otros infarto de miocardio, arritmias con repercusión clínica, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva moderada o grave (categoría III o IV de la New York Association [CCNYHA 1994]), cirugía de revascularización coronaria, o angioplastia; o previsión de cirugía de revascularización coronaria o de angioplastia en el transcurso del estudio. Véase una descripción con la clasificación de las cardiopatías en el apéndice al protocolo GWCH.4. Consultar el criterio de exclusión [11] relativo a las exclusiones por insuficiencia cardiaca señaladas en el prospecto local.
- •[10]Contraindicación para el medicamento asignado en el estudio (exenatida, metformina, sitagliptina o pioglitazona o los excipientes contenidos en estos medicamentos).
- •[11]Presión arterial mal controlada (160 mm Hg de valor sistólico; 110 mm Hg de valor diastólico) en las cuatro últimas semanas.
- •[12]Signos o síntomas clínicos manifiestos de hepatopatía, hepatitis aguda o crónica, o valores de alanina aminotransferasa (ALT) o de transaminasa glutámico-pirúvica sérica (SGPT) superiores a 2,5 veces por encima del límite superior del intervalo de referencia.
- •[13]Antecedentes de trasplante renal o tratamiento actual con diálisis o presentan valores de creatinina sérica 1,5 mg/dL (132 mol/L) en hombres y 1,2 mg/dL (110 mol/L) en mujeres.
- •[14] Neoplasia maligna activa o no tratada o remisión de una neoplasia maligna clinicamente significativa (distinta al carcinoma basocelular o epidermoide de la piel, los carcinomas in situ del cuello uterino o el cáncer de próstata in situ) desde hace menos de cinco años.
- •[15]Hemoglobinopatía o anemia crónica (concentración de hemoglobina <115 g/L si es varón, <105 g/L si es mujer).
- •[16] Más de dos episodios de hipoglucemia mayor en los seis meses anteriores al cribado. Consultar más información sobre tu glucemia en la sección 5.5.5.
- •[17]Antecedentes de enfermedad gastrointestinal grave (p. ej., gastroparesia).
- •[18] Antecedentes de pancreatitis aguda o crónica.
- •[19]Retinopatía proliferativa activa.
- •[20]Tratamiento en las ocho semanas anteriores al cribado con glucocorticoides por vía sistémica (oral, intravenosa o intramuscular) o con esteroides potentes por vía inhalada o intranasal que posean una alta tasa de absorción sistémica. Constituyen excepciones a este criterio los tratamientos crónicos con glucocorticoides por una deficiencia corticotropa hipofisaria (p. ej., enfermedad de Addison).
- •[21]Tratamiento con medicamentos adelgazantes (p. ej., Xenical® [orlistat], Meridia® [sibutramina], Acomplia® [rimonabant], Acutrim® [fenilpropanolamina], o medicamentos similares de venta sin receta) en los tres meses anteriores al cribado.
- •[22]Tratamiento con cualquier antidiabético en los tres meses anteriores al cribado.
- •[23]Trasplante de algún órgano.
- •[24]Cumplimiento de algún criterio de exclusión exigido por la legislación local.
- •[25]Finalización o suspensión del tratamiento con el medicamento del estudio, abandono del estudio o de cualquier otro estudio donde se investigue exenatida a
研究者
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