CTR20182221已完成不适用
苯甲酸阿格列汀片开放随机单次给药两制剂两序列两周期交叉，健康成年受试者空腹餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2018年12月14日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 阿格列汀的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价石药集团欧意药业有限公司生产的受试制剂苯甲酸阿格列汀片 25mg 与日本武田药品工业株式会社，大阪工厂生产的参比制剂苯甲酸阿格列汀片 25mg（商品名：尼欣那®）的生物等效性。 次要目的： 通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况评估苯甲酸阿格列汀片的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 评价石药集团欧意药业有限公司生产的受试制剂苯甲酸阿格列汀片25mg与日本武田药品工业株式会社，大阪工厂生产的参比制剂苯甲酸阿格列汀片25mg（商品名：尼欣那®）的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 周岁以上（包括临界值）的健康受试者，性别比例适当；
- •男性体重不低于 50.0kg，女性体重不低于 45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 范围内（BMI＝体重（kg）/身高 2（m2），包括临界值）；
- •健康体检项目正常或异常但无临床意义者（包括一般体格检查，生命体征，心电图，血生化、血尿常规、凝血常规，输血四项，毒品筛查等）；
- •自筛选期(女性受试者自筛选前 2 周)至研究药物最后一次给药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划的受试者，具体避孕措施见附录 4；
- •自愿参加试验；试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于神经系统、心血管系统、消化系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者）；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体及梅毒螺旋体抗体筛选阳性者；
- •在筛选前 3 个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •毒品筛查阳性者或在过去三年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟数量>5 支；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；
- •有药物过敏史、食物过敏史、过敏性疾病其中之一情况者；
- •在筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400.0mL）；
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250ml）者；
- •在筛选前 3 个月内服用过其他临床试验药物者或非本人来参加临床试验者；
- •在筛选前 28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物或与苯甲酸阿格列汀有相互作用的药物（如降糖药和可增强或减弱降糖药的降糖作用的药物）；
- •在筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、维生素产品或草药；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •在服用研究药物前 3 天内吃过火龙果、芒果、柚子、葡萄柚等可能影响酶代谢的水果或相关产品；
- •在服用研究药物前 48h 内摄取了任何含咖啡因、或含黄嘌呤的食物或饮料；
- •在服用研究药物前 24h 内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试呈阳性者；
- •女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
- •研究者认为不适合参加该研究的受试者。
结局指标
主要结局
阿格列汀的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- 阿格列汀的 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(给药后 72h)
研究者
侯恒星
石药集团欧意药业有限公司
研究点 (1)
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