CTR20220743进行中（未招募）2 期
正元胶囊治疗化疗相关性癌因性疲乏有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2022年4月11日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- BFI 量表评分
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价正元胶囊治疗化疗相关性癌因性疲乏有效性和安全性； 次要目的： 评价正元胶囊对患者生存质量的影响； 探索免疫功能指标、神经内分泌功能指标与癌因性疲乏及正元胶囊的关系。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价正元胶囊治疗化疗相关性癌因性疲乏有效性和安全性；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经病理或细胞学诊断的恶性肿瘤患者（非小细胞肺癌、乳腺癌、胃癌或结直肠癌）
- •年龄≥18 岁，≤75 岁，男女不限
- •有化疗指征，试验前六个月未行手术、放、化疗的患者
- •符合癌因性疲乏的诊断标准，简明疲劳量表（BFI）评分≥4 分
- •具有良好的主要器官功能，应满足如下条件：
- •① 血液学：白细胞≥4.0×109/L、中性粒细胞计数绝对值≥2.0×109/L、血红蛋白≥90g/L、血小板≥100.0×109/L；
- •② 肝功能：胆红素≤1.5 倍正常上限（ULN），AST 和 ALT≤3 倍 ULN（如果发生肝转移，则 AST/ALT≤5 倍 ULN），且碱性磷酸酶≤3 倍 ULN（如果发生肝或骨转移，ALP≤5 倍 ULN）；白蛋白≥3g/dL；
- •③ 国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5 倍 ULN；
- •④ 肾功能：血清肌酐≤1.5 倍 ULN 且根据 Cockcroft-Gault 公式肌酐清除率≥60mL/min；
- •育龄妇女及男性患者同意在参加试验期间及试验结束后的 3 个月内采取医学上接受的避孕方法：
- •① 证实避孕失败率低于每年 1%的宫内节育器；
- •② 双重屏障避孕是指带有杀精胶冻、泡沫、栓剂或薄膜的避孕套；或带有杀精剂的避孕膜；或男性用避孕套和避孕膜；
- •愿意并能够遵守研究计划的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序
- •受试者自愿同意参加本试验并签署书面知情同意书
排除标准
- •受试者接受的化疗方案不在规定方案之内
- •任何可能阻碍受试者完成临床试验过程的情况，包括但不限于：
- •① 临床显著的心血管疾病，如随机化前 3 个月内的心肌梗死、不稳定型心绞痛、不稳定型心律失常等；
- •② 严重的慢性阻塞性肺病，肺心病，严重的支气管哮喘；
- •③ 经最佳药物治疗后仍无法控制的高血压（收缩压≥160mmHg 或者舒张压≥100mmHg）；
- •④ 活动性的严重感染（≥3 度，NCI-CTCAE）；
- •⑤ 控制不良的糖尿病（空腹血糖＞7.0mmol/L 或餐后血糖＞10.0mmol/L 或糖化血红蛋白＞7.5%）；
- •⑥ 免疫相关性疾病及血液疾病；
- •⑧ 存在严重神经或精神疾病，包括痴呆和癫痫发作
- •有认知障碍和言语表达缺陷，难以独立完成问卷调查者
- •活动性传染病，包括结核（临床诊断包括临床病史、体格检查和影像学发现，以及根据当地医疗常规进行的 TB 检查）、HIV 抗体阳性、乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒 DNA≥2×103IU/ml（相当于 104 拷贝/ml）、丙肝病毒抗体阳性患者
- •妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者
- •过敏体质者或已知对试验用药品所含成分过敏者
- •试验前一个月内或正在参加临床试验者
- •筛选前一个月内接受输血者或使用升白药物者
- •合并其他恶性肿瘤的患者
- •符合中医阴虚证的辨证标准
- •除上述外，研究者判断不适合入组的患者
结局指标
主要结局
BFI 量表评分
时间窗: D-7~D-1、D7、D14、D21、D28、D35、D42
BFI 量表评分
时间窗: D-7~D-1、D7、D14、D21、D28、D35、D42
次要结局
- Piper 量表评分(D-7~D-1、D7、D14、D21、D28、D35、D42)
- 生活质量量表评分(D-7~D-1、D7、D14、D21、D28、D35、D42)
- 临床症状评分(D-7~D-1、D7、D14、D21、D28、D35、D42)
- 免疫功能指标(D-7~D-1、D22（±3）、D43（±3）)
- 神经内分泌功能指标(D-7~D-1、D22（±3）、D43（±3）)
- Piper 量表评分(D-7~D-1、D7、D14、D21、D28、D35、D42)
- 生活质量量表评分(D-7~D-1、D7、D14、D21、D28、D35、D42)
- 临床症状评分(D-7~D-1、D7、D14、D21、D28、D35、D42)
- 免疫功能指标(D-7~D-1、D22（±3）、D43（±3）)
- 神经内分泌功能指标(D-7~D-1、D22（±3）、D43（±3）)
研究者
邵秋红
扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司
研究点 (1)
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