ChiCTR2500114185尚未招募1 期
在前列腺癌患者中比较注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球（LY01022）与诺雷得® 10.8 mg 单次给药的药代动力学、药效学及安全性的随机、开放、平行、阳性对照 I 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 山东绿叶制药有限公司
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- PK 参数：达峰时间、峰浓度、血药浓度-时间曲线下面积、半衰期、平均滞留时间（MRT）、血浆清除率（CL/F）和分布容积（Vz/F）等。
研究概览
简要总结
1 主要目的： (1)考察 LY01022 单次给药的药代动力学（PK）特征，并与诺雷得®进行比较。 2 次要目的： (1)考察 LY01022 单次给药的药效学（PD）特征，并与诺雷得®进行比较; (2)评价 LY01022 单次给药的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.年龄＞=18 周岁的男性；
- •2.经病理学确诊，适合内分泌治疗的局部晚期或转移性前列腺癌患者，包括曾经接受过根治性治疗后适合内分泌治疗的患者；
- •3.筛选时睾酮＞=150 ng/dL（1.50 ng/mL 或 5.2 nmol/L）；
- •4.预计生存期＞9 个月；
- •5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分＜=2 分；
- •6.筛选时中性粒细胞绝对值>=1.5×10^9/L，血小板计数>=90×10^9/L，白细胞计数>=3×10^9/L，血红蛋白>=90 g/L；
- •7.筛选时总胆红素＜=1.5×正常值上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＜=3×ULN 或肝转移患者＜=5×ULN；
- •8.筛选时肌酐清除率＞=50 mL/min（按 Cockcroft-Gault 公式计算）；
- •9.有生育能力的受试者必须同意在研究期间和末次用药后至少 6 个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法；
- •10.在筛选前自愿签署书面知情同意书并愿意遵守研究限定条件，能配合完成规定的各项检查。
排除标准
- •1.既往或正在进行内分泌治疗的前列腺癌患者（手术去势或其他内分泌治疗，包括促性腺激素释放激素（GnRH）受体激动剂、GnRH 受体拮抗剂、抗雄激素、雌激素、醋酸甲地孕酮等），但对于行前列腺切除术、放疗或冷冻疗法的前列腺癌患者，若其接受的新辅助内分泌治疗 / 辅助内分泌治疗不超过 6 个月，且在筛选访视前终止上述治疗超过 6 个月者除外；
- •2.确诊或怀疑为激素抵抗性前列腺癌的患者；
- •3.首次给药前 4 周内接受过任何前列腺手术或计划试验期间进行重大手术治疗的患者；
- •4.既往接受过垂体切除术或肾上腺切除术或有垂体病变或肾上腺功能障碍的患者；
- •5.有重度哮喘病史、过敏性反应或严重的荨麻疹和 / 或血管源性水肿；
- •6.筛选前 5 年内诊断的其他恶性肿瘤，但手术切除的皮肤基底或鳞状细胞癌除外；
- •7.筛选前 6 个月内有以下病史者：脑卒中、短暂性脑缺血发作（TIA）、心肌梗死、不稳定心绞痛、冠脉血运重建术病史，纽约心脏协会（NYHA）分级＞=II 级心功能不全、严重不稳定室性心律失常；
- •8.血压控制不佳的高血压病患者（筛选访视时收缩压＞=160 mmHg 或舒张压＞=100 mmHg）；
- •1 型糖尿病或血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者（筛选访视时糖化血红蛋白＞8%）；
- •10.首次给药前 2 周内或 5 个药物半衰期内（以更长者为准）接受过 5-α还原酶抑制剂（非那雄胺、度他雄胺、爱普列特等）治疗的患者；
- •11.筛选时接受香豆素类抗凝药治疗的患者；
- •12.筛选时 QT/QTc 间期延长（QTc＞=450 ms）或正在使用可能延长 QT/QTc 间期的药物，或先天性长 QT 综合征的患者；
- •13.已知对 GnRH 激动剂或比卡鲁胺活性成分或任一辅料有过敏反应史者；
- •14.乙肝表面抗原（HBsAg）检测阳性患者，且同时满足如下 2 个条件： a. 乙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA）水平：乙型肝炎病毒 e 抗原（HBeAg）阳性患者，HBV DNA＞=20000 IU/mL（相当于 10^5 拷贝/mL）；或 HBeAg 阴性患者，HBV DNA＞=2000 IU/mL（相当于 10^4 拷贝/mL）；b. ALT＞=2×ULN；
- •15.丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；
- •16.嗜酒者或有药物滥用史者。嗜酒定义为：筛选前 3 个月内每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=啤酒 350 mL，或白酒 45 mL，或葡萄酒 150 mL）；
- •17.筛选前参加过任何医疗器械或药物临床研究，且至筛选前该研究结束停用研究药物 / 器械不足 1 个月；
- •18.研究者认为其他需要排除者（如前列腺癌转移至椎体导致脊髓压迫、肺间质性病变、其他严重疾病等）。
研究组 & 干预措施
注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球（LY01022）
诺雷得（醋酸戈舍瑞林缓释植入剂）
结局指标
主要结局
PK 参数：达峰时间、峰浓度、血药浓度-时间曲线下面积、半衰期、平均滞留时间（MRT）、血浆清除率（CL/F）和分布容积（Vz/F）等。
时间窗: D1 给药前（0h）、给药后 15min、30min、1h、4h、6h、D2、D3、D4、D8、D15、D22、D29、D36、D43、D50、D57、D64、D71、D78、D85、D92、D99
次要结局
- PD 参数：血清睾酮、LH 和 FSH 的最高浓度（ECmax）、最低浓度（ECmin）、达到最高浓度时间（ETmax），血清睾酮达到去势水平（<=50 ng/dL）的时间（Tcastr），D29、D57、D85 时血清睾酮达到去势水平的受试者比例等。
- 安全性和耐受性(整个试验期间)
研究者
研究点 (4)
Loading locations...