CTR20201311已完成生物等效性试验
评估缬沙坦氢氯噻嗪片受试制剂与参比制剂在健康成年受试者空腹和餐后状态下的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 69 人开始时间: 2020年6月28日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 69
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂缬沙坦氢氯噻嗪片（规格：80 mg/12.5 mg）与参比制剂缬沙坦氢氯噻嗪片（复代文®）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两制剂的生物等效性。 次要目的：研究受试制剂缬沙坦氢氯噻嗪片（规格：80 mg/12.5 mg）和参比制剂缬沙坦氢氯噻嗪片（复代文®）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂缬沙坦氢氯噻嗪片（规格：80 Mg/12.5 Mg）与参比制剂缬沙坦氢氯噻嗪片（复代文®）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括男性受试者）自筛选前 14 天内至试验结束后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18～55 周岁男性和女性受试者（包括 18 周岁和 55 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤。女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg） /身高 2（m2），体重指数在 18.0~28.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •无心、肝、肾、消化系统、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
排除标准
- •筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能戒烟者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL)；
- •在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL）；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •有体位性低血压病史、或者筛选时出现体位性低血压者；
- •有血管性水肿或有血管性水肿病史者；
- •有青光眼或青光眼病史者；
- •在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药；
- •在服用研究药物前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
- •在服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在服用研究药物前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒初筛阳性；
- •在服用研究药物前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；
- •在服用研究药物前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •乳糖或半乳糖不耐受者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2(给药后 48 小时)
- 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查进行安全性评价。(筛选期至给药后 48 小时)
研究者
孙守飞
辰欣药业股份有限公司
研究点 (1)
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