ChiCTR-OOC-16008573进行中（未招募）不适用
肝肾阴虚型重症 IgA 肾病临床优化方案前瞻性队列研究
上海市科学技术委员会5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2016年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 24 小时尿蛋白定量
研究概览
简要总结
针对重症 IgA 肾病，在中医辨证治疗的基础上，形成一体化的综合优化中西医治疗方案
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 14 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、签署知情同意书；2、年龄 14～65 岁，性别、民族不限；3、病理指标：经病理确诊为 IgA 肾病；4、中医辨证符合肝肾阴虚型；5、病理指标：Lee 氏分级Ⅲ级或Ⅲ级以上，或病理可见肾小球节段性或球性硬化、肾小管萎缩、间质纤维化病变为主的病理改变。6、GFR30-60 ml/ (min/1.73 m2 ) 。其中 1-4 项为必备条件，5、6 项符合其中 1 项即可入选。
排除标准
- •1、近 3 个月内曾接受免疫抑制剂、细胞毒药物治疗大于 4 周；2、24 小时尿蛋白定量大于 3.5 克，近 3 个月内曾接受糖皮质激素(泼尼松或泼尼松龙)剂量超过 20 mg/d，大于 4 周；3、患有急性或急进性肾炎者、急性进展性 IgA 肾病患者；4、肝功能损伤、各种类型的急慢性肝炎患者；5、患有恶性肿瘤患者或有恶性肿瘤病史、HIV 感染史、精神病史、急性中枢神经系统疾病、严重胃肠道疾病、糖皮质激素使用禁忌证者；6、糖代谢异常，空腹血糖超过 6.2 mmol/L 者、糖尿病患者；7、妊娠或哺乳期妇女；8、正在接受其他临床试验研究者；9、合并危及生命的并发症如严重感染或有其他器官严重疾病及功能障碍者；10、不符合肾活检免疫病理诊断标准者；11、年龄小于 14 岁，或者大于 65 岁者，GFR<30≥61ml/min/1.73m2；12、过敏性紫癜肾炎、慢性酒精性肝病、强直性脊柱炎、银屑病、狼疮肾炎等继发性因素所致 IgA 疾病；13、合并有心、脑、肝和造血系统等严重原发性疾病者；14、精神病患者；15、对试验药物过敏或出现已知副作用不能耐受者。
- •符合以上一项及一项以上条件的人不能参加试验
研究组 & 干预措施
治疗组
中药和西药
对照组
中药模拟剂和西药
结局指标
主要结局
24 小时尿蛋白定量
中医临床证候积分治疗前后变化
西医临床疗效判定
次要结局
- 血尿素氮
- 血肌酐
- 尿蛋白 / 尿肌酐比值
- 尿酸
- 肾小球滤过率
- 血钾
- 肝功能
- 血常规
- 血白蛋白
- 尿常规
- 粪常规加隐血
- IgA 肾病发展风险指数测定
研究者
研究点 (5)
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