CTR20261569进行中（未招募）1 期
一项在健康成年人空腹状态下进行的盐酸吉卡昔替尼片两种制剂的单剂量、随机、开放、四周期、重复交叉的药代动力学比较研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PK 指标：血浆中吉卡昔替尼和主要代谢产物 ZG0244 的药代动力学参数（AUC0-t、AUC0-∞和 Cmax）
研究概览
简要总结
主要目的：评价盐酸吉卡昔替尼片两种不同制剂在健康试验参与者体内的药代动力学特征。 次要目的：评价盐酸吉卡昔替尼片在健康试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 18~45 周岁的中国健康试验参与者（包括 18 周岁和 45 周岁），男女均可；
- •男性试验参与者体重不小于 50.0 kg，女性试验参与者体重不小于 45.0 kg，体重指数在 19.0~26.0 kg/m^2 范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高^2（m^2）；
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •试验参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •使用研究药物前 3 个月内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者；
- •三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •有呼吸系统、心血管系统、神经系统、内分泌系统、泌尿系统、血液学、免疫系统、精神疾病、代谢异常、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •有凝血功能障碍者，或有出血倾向者，或过去 6 个月内发生出血风险增加事件者，胃肠道出血、紫癜者，或过去 30 天内接受了大手术者，或有活动性病理性出血者、有颅内出血病史者；
- •具有自身免疫疾病病史或已知有复发或慢性感染病史，曾患有慢性或反复发作的感染者；
- •筛选前 3 个月内有过机会性感染或其他急性感染，经研究者判断不宜参加本研究者；
- •对吉卡昔替尼及其类似物、代谢物或其辅料过敏者，或药物、食物或其他过敏史者；
- •不能耐受静脉穿刺 / 留置针采血或有晕血、晕针史者；
- •使用研究药物前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或使用研究药物前 4 周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；
- •使用研究药物前 14 天内服用过任何药物者；
- •使用研究药物前 30 天内使用过任何影响研究药物吸收代谢，或与研究药物有相互作用的药物，经研究者判断不宜参加试验者；
- •使用研究药物前 2 周内曾接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划在试验期间接种这些疫苗者；
- •使用研究药物前 3 个月内献血者或大量失血者，或计划在研究期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •药物滥用者或使用研究药物前 1 年内使用过软毒品或硬毒品者；
- •嗜烟者或使用研究药物前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- •酗酒者或使用研究药物前 6 个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过 14 单位酒精；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •使用研究药物前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食，或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- •试验参与者（或其伴侣）试验期间至试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施者；
- •女性试验参与者为妊娠或哺乳期；或在使用研究药物前 2 周内发生非保护性性行为者；或使用研究药物前 30 天内使用口服避孕药或使用研究药物前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •体格检查、生命体征、实验室检查、女性血妊娠、输血四项、12-导联心电图、胸部 X 线、B 超等检查异常且有临床意义者；
- •试验参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
结局指标
主要结局
PK 指标：血浆中吉卡昔替尼和主要代谢产物 ZG0244 的药代动力学参数（AUC0-t、AUC0-∞和 Cmax）
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- PK 指标：血浆中吉卡昔替尼和主要代谢产物 ZG0244 的药代动力学参数（Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F）(给药后 48h)
- 不良事件、生命体征、体格检查、心电图、实验室检查指标等(整个试验过程)
研究者
研究点 (1)
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