ChiCTR2000039081进行中(未招募)4 期
心力衰竭患者预防流感降低死亡和再住院的可行性研究
中华医学会心血管病学分会;赛诺菲巴斯德11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,000 人开始时间: 2020年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中(未招募)
- 发起方
- 入组人数
- 1,000
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 流感疫苗接种率
研究概览
简要总结
大量数据表明,在人群中接种流感疫苗有着广泛的益处。然而,对于预防高危人群(如心衰患者),进行流感疫苗接种是否能减少心血管事件的发生,目前尚不确定。在中国大部分地区,流感疫苗接种并未被纳入医疗保险范围内。中国心衰患者的流感疫苗接种率低至 0.6%,而西欧国家和美国约为 60%。因此,评估通过提供免费的流感疫苗,在医院中提供疫苗接种服务以及教育患者和医护人员,是否能提高因严重心衰症状住院的患者的疫苗接种率,对下一步进行大规模的随机对照研究是至关重要的。如果该干预方案可行,后续研究将评价提高心衰患者的流感疫苗接种率是否能减少全因死亡或心衰住院率这一问题。在进行正式的随机对照试验之前,研究团队计划进行一项预试验,以明确未来正式试验设计中的以下不确定问题: (i)干预措施是否可行; (ii)在干预组中是否可以达到 90%的目标流感疫苗接种率; (iii)在常规临床实践中,心衰住院患者接种流感疫苗的比例; (iv)患者入选的数量和速度。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —(—)
- 性别
- All
入选标准
- •1.能够接收、治疗和招募心力衰竭住院患者;
- •2.在招募期间每月能够治疗超过 40 名心力衰竭患者;
- •3.医护团队人员乐于合作开展本项研究,并能控制失访率<10%;
- •4.获得地方行政部门批准可设立临时接种点,并提供流感疫苗接种服务。
- •1.在参与医院的整个招募阶段出院诊断为心力衰竭的所有成年住院患者(年龄≥18 岁);
- •2.住院期间根据纽约心脏协会(NYHA)心功能分级为 III-IV 级;
- •3.自愿参加研究,签署知情同意书。
排除标准
- •1.参加其他可能会混淆研究结果的与疫苗相关的心力衰竭患者结局改善研究。
- •1.已知对流感疫苗过敏;
研究组 & 干预措施
干预组
对医疗团队成员及病人进行健康教育
对照组
常规诊疗
结局指标
主要结局
流感疫苗接种率
次要结局
- 招募患者数
- 随访率
- 3 个月随访期间死亡或因心衰再住院
研究者
研究点 (11)
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不适用
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