CTR20150019已完成1 期
左乙拉西坦注射液和进口口服参比片剂生物利用度和生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2015年2月10日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- max（实测值），Cmax（实测值）、AUClast（梯形法求算）、AUCinf（梯形法求算）、AUC_%Extrap、t1/2、MRT 等参数进行评价。Cmax，AUC 值采用（1-2α）%置信区间法比较不同给药方式的 AUC、Cmax，考察 15 分钟静脉输入注射液和片剂之间的生物利用度并计算生物等效性。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
健康受试者交叉使用相同剂量（500mg）的南京恒道医药科技有限公司研制的左乙拉西坦注射液和口服进口左乙拉西坦片(开浦兰)生物利用度和生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18～40 岁健康男性；
- •体重：同一批同性别受试者体重(kg)不宜悬殊过大。一般要求在标准体重±10％范围内，标准体重＝[身高(cm)-80]×0.7；或体重指数[BMI]＝体重(kg)/身高(m)2 在 19～26 范围内；
- •根据既往病史、体检和常规化验室检查数据证明受试者健康；排除心、肺、肝、肾、消化、血液、神经、代谢异常和精神、神经等病史的可能性（试验前 7 天开始筛选）；
- •两周前至试验期开始未服用其他任何药物；
- •了解试验目的、步骤，了解药物的药理特性及可能发生的不良反应，自愿成为受试者；
- •受试者承诺在试验期和试验结束 60 天内采取有效物理措施，不使女伴怀孕；
- •受试者签署知情同意书。
排除标准
- •健康检查不符合入选受试者标准；
- •频繁用药（包括保健类药物，包括中成药）、嗜烟酒(日吸烟＞5 支、周饮酒＞200ml（38 度)；
- •2 个月参加过其他临床试验、3 个月内献血超过 400ml；
- •3 个月内用过已知对某脏器有损害的药物或目前正在使用药物者；
- •对该类药物有过敏史，或有两种或两种以上药物过敏史、对环境物质高度敏感者；
- •有重大疾病既往史（肝炎、肾炎、心肌炎、结核病、消化道溃疡和神经精神病等）或精神或法律上的残疾；
- •ECG 临床意义的不正常；
- •吸毒者或滥用药物史、依靠长期服用苯二氮卓类药物睡眠者；
- •胃肠功能障碍、胆道疾病、泌尿道疾病者；
- •不能理解知情同意内容者及其他不符合试验标准者。
结局指标
主要结局
max（实测值），Cmax（实测值）、AUClast（梯形法求算）、AUCinf（梯形法求算）、AUC_%Extrap、t1/2、MRT 等参数进行评价。Cmax，AUC 值采用（1-2α）%置信区间法比较不同给药方式的 AUC、Cmax，考察 15 分钟静脉输入注射液和片剂之间的生物利用度并计算生物等效性。
时间窗: 给药后
次要结局
未报告次要终点
研究者
黄迎春
南京瑞天医药科技有限公司 / 南京恒道医药科技有限公司
研究点 (1)
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