CTR20253020已完成Bioequivalence
艾拉莫德片随机、开放、两周期、两序列、双交叉健康受试者空腹及餐后单次给药人体生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 江苏康缘药业股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的：以健康受试者为试验对象，采用开放、随机、两周期、双交叉试验设计，考察健康受试者空腹及餐后单次口服由江苏康缘药业股份有限公司生产的艾拉莫德片（受试制剂，规格：25 mg）与参比制剂艾拉莫德片（商品名：艾得辛®，规格：25 mg；先声药业有限公司 / 海南先声药业有限公司持证生产）后艾拉莫德的体内经时过程，估算其相关药代动力学参数及相对生物利用度，评价其空腹及餐后状态下的生物等效性，为受试制剂的生产注册申请提供依据。 次要目的：评价艾拉莫德片受试制剂和参比制剂（商品名：艾得辛®）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加试验并签署知情同意书；
- •能够按照试验方案要求完成研究
- •年龄为 18 周岁以上的受试者（包括 18 周岁，男女皆有）
- •健康状况：经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者。
- •男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）
排除标准
- •具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
- •既往或目前正患有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前 7 天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作者），且研究者认为不宜参加试验者
- •既往有肝病病史或目前正患有肝病者
- •有贫血、白细胞减少症、血小板减少症者
- •筛选前 3 个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者
- •首次给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者
- •筛选前 30 天内或筛选期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、奥美拉唑、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、 抗组胺类）者
- •首次给药前 30 天内使用口服避孕药或首次给药前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者
- •对艾拉莫德或艾拉莫德片任何成分过敏，或过敏体质者，或有药物、食物、环境过敏史且经研究者判断不宜入选者
- •筛选前 3 个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400ml）者（女性生理期除外），或给药后 1 个月内有献血计划者
- •近 5 年内有药物滥用史或尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者
- •不能耐受静脉穿刺或采血困难，或有晕针、晕血史者
- •不能耐受静脉穿刺或采血困难，或有晕针、晕血史者
- •筛选前 3 个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- •筛选前 3 个月内或筛选期间内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料或试验期间内摄入任何含茶、咖啡因的饮料者
- •筛选前 3 个月内或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒），试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果＞0mg/100ml 者
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或试验期间内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者
- •妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠异常且经研究者判定具有临床意义者；或育龄女性筛选前 2 周内与伴侣发生无保护措施的性生活；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者
- •体格检查、血常规、血生化（筛选时 ALT、AST＞正常值上限）、凝血功能、尿常规、12 导联心电图检查异常且经研究者判定具有临床意义者
- •乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体检查异常且经研究者判定具有临床意义者
- •生命体征检查不合格，复测仍不合格者
- •研究者认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- 次要药代动力学评价指标包括：Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F；(给药后 48h)
- 按照生命体征（包括血压、脉搏和体温（耳温））监测结果、体格检查、实验室检查值、心电图检查结果和不良事件评价安全性。(整个试验期间)
研究者
研究点 (1)
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