CTR20231534已完成2 期
一项在携带 EGFR 20 号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中评价 PLB1004 有效性和安全性的开放性、单臂、多队列、多中心的 II 期临床研究
未提供22 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 157 人开始时间: 2023年5月22日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 157
- 试验地点
- 22
- 主要终点
- 患者（队列 1）确认的 ORR，由 IRC 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）版本 1.1（v1.1）进行评估
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 在携带表皮生长因子受体（EGFR）20 号外显子插入突变（Ex20ins）、既往接受过含铂化疗和 / 或程序性死亡受体-1（PD-1）/程序性死亡受体-配体 1（PD-L1）免疫治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者（队列 1）中，通过独立评审委员会（IRC）评估的确认的客观缓解率（ORR）评价 PLB1004 的疗效
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 在携带表皮生长因子受体（egfr）20号外显子插入突变（ex20ins）、既往接受过含铂化疗和/或程序性死亡受体-1（pd-1）/程序性死亡受体-配体1（pd-l1）免疫治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（nsclc）患者（队列1）中，通过独立评审委员会（irc）评估的确认的客观缓解率（orr）评价plb1004的疗效
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18周(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署参加研究的书面知情同意书；
- •经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性（IIIB-IV 期）非小细胞肺癌（NSCLC）患者；
- •经实验室对肿瘤组织进行二代基因测序（NGS）检测，并确认携带 EGFR 20 外显子插入突变（EGFR Ex20ins 突变阳性）。
- •符合以下两种情况中的一种： 1）队列 1：已证实的 EGFR Ex20ins，既往接受过系统性含铂化疗和 / 或 PD-1/PD-L1 免疫治疗后进展或不能耐受，且未接受超过三线系统性抗肿瘤治疗； 2）队列 2：已证实的 EGFR Ex20ins，既往未接受过系统性含铂化疗且未接受过 PD 1/PD L1 免疫治疗，且未接受超过三线系统性抗肿瘤治疗。
- •根据 RECIST v1.1 进行评估，至少有一个可测量的病灶；
- •年龄在 18 周岁及以上的男性或女性；
- •ECOG PS 评分 0-1 分；
- •预计生存期超过 12 周；
- •具有生育能力的男性和女性必须采取有效的避孕措施。
排除标准
- •既往抗肿瘤治疗史符合下列条件之一： 1）首次研究药物给药前 4 周内接受过 EGFR、HER2 或 VEGFR 抗体等大分子药物治疗； 2）首次研究药物给药前 2 周内接受过任何细胞毒性化疗或其他抗肿瘤药物治疗； 3）首次研究药物给药前 1 周内接受过具有抗肿瘤适应症的中药或中成药治疗； 4）首次研究药物给药前 4 周内接受过重大手术（例如，颅内、胸腔内、腹腔内或盆腔内）； 5）首次研究药物给药前 4 周内接受过针对肺野或全脑或给药前 2 周接受过其他部位（除外肺野和全脑）的放射性治疗； 6）既往接受过针对 EGFR Ex20ins 的 TKI 治疗，包括但不限于 PLB1004、波奇替尼、mobocertinib、CLN-081、BDTX-189、舒沃替尼、伏美替尼； 7）既往接受过奥希替尼、阿美替尼、Lazertinib 等三代 EGFR-TKI 治疗且治疗中出现过客观缓解（包括 PR 或 CR）；
- •未从既往化疗、手术、放疗等抗肿瘤治疗的任何毒性和 / 或并发症中恢复，即未降至≤1 级，脱发和无法恢复的永久性放射性损害除外；铂类治疗产生的神经毒性可接受降至≤2 级；
- •首次研究药物给药前 1 周内和研究期间需要使用 MATE 转运体底物二甲双胍；
- •首次研究药物给药前 1 周内和研究期间需要使用细胞色素 P450 3A4 酶（CYP3A4）强抑制剂或强诱导剂；
- •存在脊髓压迫、脑膜转移、有临床症状的脑转移或需要增加类固醇剂量来控制中枢神经系统（CNS）疾病；
- •首次研究药物给药前 4 周内，存在需要引流和 / 或伴有呼吸急促症状的胸腔积液、心包积液或腹腔积液；
- •具有凝血功能障碍或出血倾向，包括首次研究药物给药前 6 个月内发生动、静脉血栓栓塞事件，任何危及生命的出血事件，研究者判断具有出血倾向；
- •伴有严重的心脏疾病，如任何严重的心律异常，III 级及以上心功能异常，超声心动图检查提示左室射血分数（LVEF）<50%；
- •在静息状态下，根据 Fridericia 公式进行计算，筛选期三次心电图平均校正的 QT 间期（QTcF）>470 ms；
- •存在任何有可能增加 QT 间期延长风险的因素，例如严重低钾血症、先天性长 QT 综合征、正在服用可导致 QT 间期延长的药物等；
- •存在不可控制的高血压（治疗后收缩压>160 mmHg 和 / 或舒张压>100 mmHg）；
- •角膜炎或溃疡性角膜炎发病期；
- •既往有间质性肺病、药物性间质性肺病或需要激素治疗的放射性肺炎病史、或目前仍需接受治疗或仍存在的活动性肺间质病变；存在活动性感染；
- •吞咽困难，或患有活动性消化系统疾病，或接受过重大消化道手术，可能影响研究药物的服用或吸收（如溃疡性病变、不可控制的恶心、呕吐、腹泻和吸收障碍综合征）；
- •对研究药物的同类药物和辅料成分过敏或不耐受；
- •已知存在药物成瘾或精神疾病史；
- •当前已入组至其他研究器械或研究药物治疗中，或首次研究药物给药前 2 周内接受了其他研究器械或研究药物治疗；
- •其他研究者认为不适合入组的情况。
结局指标
主要结局
患者（队列 1）确认的 ORR，由 IRC 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）版本 1.1（v1.1）进行评估
时间窗: 治疗开始第 1 年内，首次肿瘤评估在第 2 周期第 1±7 天，后续每 8 周±7 天进行一次；第 2 年开始，肿瘤评估的频率为每 12 周±7 天一次。
次要结局
- 队列 1 由研究者评估 ORR；IRC 及研究者评估 DCR、DoR、PFS 和 OS。队列 2 由 IRC 及研究者评估 ORR、DCR、DoR、PFS 和 OS。评估安全性和耐受性以及 PK。(治疗开始第 1 年内，首次肿瘤评估在第 2 周期第 1±7 天，后续每 8 周±7 天进行一次；第 2 年开始，肿瘤评估的频率为每 12 周±7 天一次。)
研究者
薛为哲
北京鞍石生物科技有限责任公司
研究点 (22)
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