CTR20210166已完成Be
盐酸西那卡塞片在健康受试者中随机、单次口服给药、双周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2021年2月24日
试验速览
- 阶段
- Be
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以浙江万晟生产的盐酸西那卡塞片为受试制剂，协和麒麟株式会社生产的盐酸西那卡塞片为参比制剂，按照生物等效性的相关规定，比较受试制剂和参比制剂在中国健康受试者体内空腹和餐后状态下的药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄 18-65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的男性或女性受试者；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）
- •受试者同意自己及配偶或伴侣从筛选至末次给药后 6 个月内使用可靠的方案规定的避孕措施，或受试者不具备生育能力，且无捐精、捐卵计划；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •过敏体质或既往对两种以上物质有过敏史者；
- •既往有任何心血管系统、内分泌系统及代谢异常等病史、低钙血症史，且经研究者判断可能影响受试者的安全性或依从性；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收、分布、代谢和排泄的胃肠道疾病史；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史；
- •筛选前 3 个月内使用过毒品；
- •筛选前 3 个月内曾参加过药物临床试验并使用了试验药物者；
- •筛选前 3 个月内参加过献血或失血者，接受输血或使用血制品者；
- •女性受试者妊娠或哺乳期，或妊娠检测阳性者；
- •在筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物；
- •给药前两周内曾使用其他药物者；
- •有吸烟嗜好，或筛选时烟碱筛查呈阳性，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •有饮酒嗜好，最近 6 个月内平均每周饮酒量超过 14 酒精单位，或试验期间不能禁酒；
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料者；
- •筛选前 2 周内服用过特殊饮食或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢和排泄等因素；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •生命体征检查异常有临床意义者，具体情况由研究者综合判定；
- •实验室或心电图检查出现以下情况的，经研究者判断有临床意义的：
- •心电图检查异常有临床意义者；
- •乙肝病毒学指标、 丙型肝炎抗体、梅毒抗体、或 HIV 抗体检测阳性者；
- •尿药、烟碱检查阳性，或酒精呼气试验不合格者；
- •给药前 48h 内饮酒者；
- •自筛选至-1 天之内：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者；食用过巧克力、富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- •研究者认为受试者有其他不宜参加本试验的情况。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2
时间窗: 给药后 144 小时
次要结局
- 服药后不良事件：生命体征（血压、脉搏、呼吸及体温）、实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血常规、PTH）和心电图(给药后 144 小时)
研究者
唐大庆
浙江万晟药业有限公司
研究点 (1)
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