ChiCTR2600121364尚未招募Unknown
SAL0150 片在健康试验参与者和肥胖试验参与者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 214
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 免疫原性相关指标
研究概览
简要总结
Part A：单次给药剂量递增（SAD）研究 评价 SAL0150 片在健康试验参与者和肥胖试验参与者中单次口服给药的安全性和耐受性； 评价 SAL0150 片在健康试验参与者和肥胖试验参与者中单次口服给药的药代动力学、免疫原性和药效学特征。 Part B：多次给药剂量递增（MAD）研究 评价 SAL0150 片在健康试验参与者和肥胖试验参与者中每周一次（QW）或每两周一次（Q2W）连续给药三个月的安全性和耐受性； 评价 SAL0150 片在健康试验参与者和肥胖试验参与者中每周一次（QW）或每两周一次（Q2W）连续给药三个月的药代动力学、免疫原性和药效学特征； 评价 SAL0150 血药浓度与 QTc 的关系。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签，对评估者隐藏分组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •对本研究已充分了解并自愿签署书面知情同意书，能够遵守知情同意书中所列的要求和限制；
- •年龄 18~55 周岁（包含 18 周岁和 55 周岁）的男性或女性试验参与者；
- •健康试验参与者筛选时男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；且 Part A 部分身体质量指数（BMI）在 19.0~24.0 kg/m2 之间，Part B 部分 BMI 在 19.0~28.0 kg/m2 之间（包含边界值；BMI = 体重÷身高 2）；
- •肥胖试验参与者筛选时 BMI≥28.0 kg/m2 且 3 个月内体重变化<5%；
- •筛选时各项检查（包括体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、凝血功能和甲状腺功能等）结果无异常或经研究者判断异常无临床意义；
- •12-导联心电图检查中 QTcF 男性≤450 ms，女性≤470 ms 者；其中 6b 组男女性均需≤450 ms； 7)试验参与者或其伴侣在研究期间及研究药物末次给药后 3 个月内无妊娠计划，自愿采取有效避孕措施（研究期间禁止使用避孕药）避免使自己或伴侣怀孕，且试验参与者不因生殖或辅助生殖目的捐献精子或卵子（卵细胞、卵母细胞）。
排除标准
- •妊娠、哺乳期妇女，或育龄期女性妊娠筛查结果呈阳性，或育龄期女性试验参与者首次给药前 14 天内发生过无保护措施的性行为；
- •筛选前 2 周有临床意义的急性药物或食物过敏反应史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），或有变态反应性病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或经研究者判断可能或明确对研究药物（包括同类药物或对照药物）及其中任何辅料过敏、存在超敏反应或有临床意义的显著反应；
- •乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体和梅毒螺旋体特异性抗体检查任一结果呈阳性；
- •筛选时血清降钙素（CT）>50 ng/L；
- •首次给药前使用了以下任何一种食物、药物或治疗：首次给药前 12 周内使用过任何 GLP-1 受体激动剂或含相同靶点的类似药物（如：司美格鲁肽、利拉鲁肽、度拉糖肽、艾塞那肽、替尔泊肽或其他试验阶段的含有 GLP-1 及其他相关减重靶点的药物）； 首次给药前 12 周内使用过全身性糖皮质激素、对体重有显著影响的三环类抗抑郁药、精神疾病用药或镇静类药物； 首次给药前 12 周内使用过用于减重或控制体重的处方药、非处方药、中草药和食物补充剂（包括保健食品、代餐食品等）； 首次给药前 12 周内接受过以减重为目的的针灸、理疗等非药物治疗； 首次给药前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和食物补充剂（包括维生素、保健食品等）； 首次给药前 48 小时食用过含葡萄柚（西柚）的食物或饮料或不同意首次给药前 48 小时内至出组期间禁食含葡萄柚（西柚）的食物或饮料； 首次给药前 48 小时内食用过含咖啡因（如：浓茶、咖啡、可乐）或富含黄嘌呤（如：巧克力、可可豆）的食物或饮料或不同意首次给药前 48 小时内至出组期间禁食含咖啡因（如：浓茶、咖啡、可乐）或富含黄嘌呤（如：巧克力、可可豆）的食物或饮料。
- •患有以下任何一种疾病或病史： 继发疾病或药物导致肥胖，包括：皮质醇激素升高（如库欣综合征）、垂体和下丘脑损伤导致的肥胖、减肥药减量 / 停用导致的肥胖等； 1 型或 2 型糖尿病； 既往或已知有急性或慢性胰腺炎病史、胰腺损伤病史、急性胆囊炎病史或有症状 / 需治疗的胆囊疾病（已接受胆囊切除的试验参与者经研究者判断可以入组的除外）； 甲状腺 C 细胞癌、MEN（多发性内分泌腺瘤病）2A 或 2B，或存在相关家族史； 既往进行过胃部减重手术，或筛选前 1 年内进行过抽脂术或去脂术，或计划在研究期间计划进行减重手术、抽脂术或腹部去脂术等明显影响体重的手术； 中重度抑郁症病史，或有其他严重的精神疾病史，或有自杀倾向或自杀行为； 首次给药前 6 个月内发生过严重低血糖或反复（6 个月内≥2 次）症状性低血糖； 其他影响糖代谢的严重的内分泌系统疾病史，如多发性内分泌腺瘤、肢端肥大综合征、库欣综合征； 存在临床显著的胃排空异常（如：严重的胃轻瘫或胃出口梗阻）； 既往诊断为增殖性视网膜病变（PDR）或 3 期非增殖性视网膜病变（NPDR）。
- •毒品或药物滥用、酗酒或嗜烟： 有吸毒或药物滥用史，或筛选时尿液药物筛查结果呈阳性； 筛选前 3 个月平均每周饮酒量大于 14 个单位（1 单位≈17.7 mL 乙醇，即 1 单位≈酒精量 5%的啤酒 360 mL，或酒精量 40%的白酒 45 mL，或酒精量 12%的葡萄酒 150 mL），或筛选时酒精呼气测试结果呈阳性，或不能在研究期间完全停止食用任何含有酒精成分的食物或饮品； 筛选前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支，或不能在研究期间完全停止使用任何烟草类产品。
- •筛选前 3 个月内献血（包括成分献血）或失血≥400 mL，筛选前 1 个月内献血（包括成分献血）或失血≥200 mL 或接受过输血，或计划在研究期间或研究结束后 1 个月内献血或血液成分；
- •采血困难或不能忍受多次静脉穿刺，或研究者判断有临床意义的晕针或晕血史；
- •有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食；
- •筛选前 3 个月内接种过活疫苗、减毒活疫苗或任何活病毒成分的疫苗，或计划在研究期间或研究结束后 1 个月内接种上述疫苗；
- •筛选前 3 个月内经历过严重创伤或接受过重大外科手术（如需全身麻醉），或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内进行手术（局部麻醉手术除外）；
- •筛选前 3 个月内参加过或正在参加任何干预性临床研究（包括试验性药物或疫苗，以及本研究药物的其他临床研究或本研究的其他队列）并接受过研究用药物；
- •研究者判断存在其他的有临床意义或可能妨碍试验参与者完成此研究的疾病或病史（包括各系统如：呼吸、心血管、消化、泌尿生殖、血液、内分泌、神经、精神以及恶性肿瘤等），或其他可能显著改变药物吸收、代谢或清除的疾病或病史（如胃肠手术、肾脏手术或胆囊切除术等判断可能影响药物体内处置过程的手术史），或感染性疾病；
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验的其他因素者。
研究组 & 干预措施
Part B 部分 6a 组 SAL0150
SAL0150 片
干预措施: SAL0150 片
Part B 部分 7a 组
SAL0150 片
干预措施: SAL0150 片
Part B 部分 6b 组
SAL0150 片
干预措施: SAL0150 片
Part B 部分 7b 组
SAL0150 片
干预措施: SAL0150 片
Part B 部分 6a 组 司美格鲁肽注射液
司美格鲁肽注射液
干预措施: 司美格鲁肽注射液
Part A 部分 SAL0150 治疗组
SAL0150 片
干预措施: SAL0150 片
Part A 部分安慰剂组
安慰剂
干预措施: 安慰剂
结局指标
主要结局
免疫原性相关指标
时间窗: 0h-D120
药代动力学参数
时间窗: 0h-D120
安全性评价
时间窗: 整个试验期间
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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