En fase I / II forsøg med intraperitoneal Paclitaxel og Carboplatin efter cytoreduktiv operation som behandling af Patienter med ovarie carcinoma med peritoneal carcinose eller primær peritoneal carcinomatose

Conditions: Patienter med histologisk påvist primær peritoneal karcinom eller ovarie carcinoma med peritoneal carcinose efter makroskopisk radikal operation (residual disease mindre end 1 cm)

Registration Number: EUCTR2006-002687-26-DK

Lead Sponsor: Rigshospital, Finsencenter, Afsnit 3994

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished

Sex: Female

Target Recruitment: 50

Inclusion Criteria

Histologisk eller cytologisk påvist serøs peritoneal carcinomatose
- Ingen systemiske metastaser
- Optimal debulking (residual disease <1cm)
- ECOG perfomance status =2
- Sufficient leverfunktion defineret ved:
-Total billerubin = UNL (øvre normalgrænse)
-ASAT/ALAT= 1.5 x UNL
-Basisk fosfatase = 2,5 x UNL
- Sufficient nyrefunktion defineret ved:
- GFR = 35 ml/min
- Sufficient knoglemarvsfunktion defineret ved:
- Hb = 9.0 g/l sv.t. 7.0 mmol/l (om nødvendigt efter transfusion)
- Leukocytter = 3.5 x 109/l
- Neutrofiltal = 1.5 x 109/l
- Thrombocyttal = 100 x 109/l
- Forventet levetid > 3 måneder
- Skriftligt informeret samtykke
- Alderen >18 år
- Kan imødekomme kravene til opfølgning

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

-ECOG >2
- Patienter der tidligere har fået behandlingsregimer med kemoterapi grundet metastaserende sygdom.
- Insufficient leverfunktion defineret ved:
-Total bilirubin > UNL
-ASAT/ALAT > 1,5 x UNL samtidig med alkalisk fosfatase 2,5 x UNL
- Insufficient nyrefunktion defineret ved:
- GFR < 35 ml/min
- Tidligere alvorlige allergiske reaktioner (f. eks anafylaktisk chok).
- Samtidig anden alvorlig og/eller ledsagende medicinsk tilstand.
- Kronisk inflammatorisk tarmsygdom og/eller tarmobstruktion
- Neutrofile granulocytter <1,5 x 109
- Gravide eller ammende.

Study & Design

Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product

Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: At vurdere antitumor aktiviteten ved Carboplatin og Paclitaxel, når de gives intraperitoneal efter makroskopisk radikal operation;Secondary Objective: At bestemme kvantitativ og kvalitativ toksiciteten ved Carboplatin og Paclitaxel, når de gives intraperitoneal efter makroskopisk radikal operation.;Primary end point(s): Toxicity<br>Total number of complet remission

Secondary Outcome Measures