CTR20190454暂停2 期
评价双翘感冒颗粒治疗中重度普通感冒（风热证）发热的有效性及安全性随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2019年9月26日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 生命体征（体温、心率、呼吸、血压）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评价双翘感冒颗粒治疗中重度普通感冒（风热证）发热的有效性及安全性，同时进行剂量探索，为Ⅲ期临床试验提供合适的剂量参考。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合普通感冒的西医诊断标准；
- •符合中医感冒风热证的病症诊断标准；
- •中医感冒症状分级评分标准中发热≥4 分，咽痛≥4 分；
- •自愿接受该药治疗，并签署知情同意书；知情同意书的签署过程符合 GCP 的相关规定和要求
排除标准
- •急慢性气管-支气管炎、肺炎、支气管扩张、肺间质疾病、慢性阻塞性肺疾病等患者。
- •血白细胞高于正常值上限；和 / 或中性粒细胞百分比超过 85%。
- •肝、肾功能指标异常者（ALT，AST 超出正常参考范围上限 1.5 倍；血 Scr、TBIL 高于正常值上限；尿蛋白＞＋）。
- •合并心脑血管、结缔组织疾病、肾和造血系统等严重原发性疾病，以及精神病患者。
- •本次发病后已使用过治疗本病的其他药物者（包括感冒药、抗生素、抗病毒药物和同类中药）。
- •妊娠、哺乳期妇女及近期有妊娠计划者。
- •过敏体质者，或已知对本药组成成分有过敏史者，或对对乙酰氨基酚过敏者。
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史者。
- •近 1 个月内参加过其他药物临床试验或正在参加其他药物临床试验的患者。
- •研究者认为存在有不适合入选因素的患者。
结局指标
主要结局
生命体征（体温、心率、呼吸、血压）
时间窗: 分别于治疗前、用药后 12～24 小时及治疗后各观测 1 次。
血常规
时间窗: 治疗前、用药后 12～24 小时及治疗后各检测 1 次。
尿常规+尿沉渣镜检、肝功能（ALT、AST、ALP、GGT、TBIL、DBIL）、肾功能（Scr、尿微量白蛋白、尿 NAG 酶）、心电图（12 导联
时间窗: 治疗前后各检测 1 次
胸部 X 线片
时间窗: 治疗前检测 1 次
妊娠试验（育龄妇女）
时间窗: 于治疗前检测 1 次
药物可能出现的不良事件
时间窗: 随时观测记录
退热起效时间
时间窗: 治疗结束后
体温复常时间
时间窗: 治疗结束后
体温复常率
时间窗: 治疗结束后
疾病痊愈率
时间窗: 治疗结束后
咽干痛的消失率
时间窗: 治疗结束后
单项症状消失率
时间窗: 治疗结束后
中医感冒症状评分
时间窗: 治疗结束后
次要结局
未报告次要终点
研究者
杜学航
辉县市百泉中医药研究开发有限责任公司
研究点 (4)
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