ChiCTR2300069735尚未招募1 期
金天格胶囊用于腰椎间盘突出症的随机平行对照临床研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 下腰痛评价量表评分
研究概览
简要总结
评价金天格胶囊用于腰椎间盘突出症缓解腰部及腿部疼痛、麻木、功能障碍的疗效和用药安全性，为临床应用提供循证医学证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合腰椎间盘突出症的诊断标准；
- •腰部、下肢伴有疼痛和(或)麻木、肌肉紧张症状；
- •疼痛视觉模拟评分 3≤(VAS)≤7 分；
- •自愿参加研究，签署知情同意书。
排除标准
- •合并椎体滑脱症或髓核突出严重压迫马尾神经，或具明显手术指征或不适宜保守治疗的受试者；
- •患有其他具有腰部疼痛症状的疾病，如强直性脊柱炎等；
- •对研究药物过敏或过敏体质；
- •患严重心脑血管、肝脏、肾脏疾病；
- •患精神疾病、老年痴呆不能配合完成临床研究的患者；
- •有胃溃疡、慢性胃炎病史患者；
- •同时参加其他临床研究。
研究组 & 干预措施
1 组
2 组
结局指标
主要结局
下腰痛评价量表评分
次要结局
- 里克特量表
- VAS 评分
- 生活质量评分
- 腰部肌肉弹性模量
研究者
研究点 (1)
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