CTR20190496已完成2 期
静脉注射重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO 细胞）在血液透析的慢性肾衰竭患者贫血维持治疗的用药方案研究
未提供16 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2019年4月25日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 为评价期（第 25~32 周）平均 Hb 浓度与基线 Hb 浓度的变化量。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 探索静脉注射重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO 细胞）在血液透析的慢性肾衰竭患者贫血维持治疗的用药方案。 次要目的： 探索在血液透析的慢性肾衰竭患者贫血维持治疗中使用不同频率的 rESP 替换常规 EPO 治疗的剂量转换方案，以及长期用药的药代动力学特点，为 III 期的疗效确证和剂量选择提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 探索静脉注射重组红细胞生成刺激蛋白注射液（cho细胞）在血液透析的慢性肾衰竭患者贫血维持治疗的用药方案。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •慢性肾衰竭患者，正在接受维持性血液透析至少 3 个月，且每周至少 2 次；
- •18 周岁≤年龄≤75 周岁，性别不限；
- •正接受益比奥稳定治疗至少 12 周，且筛选期血红蛋白平均浓度在 100~120 g/L（包含两端）范围内，差值小于 10g/L；
- •4 周内评估铁状态，转铁蛋白饱和度（TSAT）≥20%且血清铁蛋白（SF）≥200μg/L；
- •受试者同意自己及配偶从筛选期到研究结束后 3 个月内使用可靠的避孕措施；
- •自愿作为受试者，并签署知情同意书。
排除标准
- •接受过或计划在研究期间进行肾脏移植，或者研究期间计划接受其他外科手术的患者；
- •除肾性贫血外，存在其他导致慢性贫血的任何疾病（如镰状细胞贫血、骨髓增生异常综合症、血液系统恶性肿瘤、骨髓瘤、溶血性贫血、纯红细胞再生障碍性贫血）、血液系统疾病或凝血功能障碍；
- •近 3 个月内存在急性或慢性失血，如上消化道出血者；
- •出现以下情况（包括但不限于），研究者判断不宜入组的：Kt/V＜1.2 或 URR＜65%； 肝功能异常（谷草转氨酶或谷丙转氨酶大于正常值上限的 3 倍）者； anti-HIV、anti-HCV、梅毒螺旋体抗体呈阳性的受试者；
- •严重的继发性甲状旁腺功能亢进（持续性血 iPTH/PTH＞1000 ng/L）者；
- •患有恶性高血压或者血压控制不佳（收缩压＞180 mmHg 或舒张压＞100mmHg）者；
- •既往有血栓栓塞性疾病（不包括腔梗）、严重的造血系统疾病史、高凝血症倾向者；
- •严重心脑血管疾病、严重或不稳定的冠状动脉疾病、心力衰竭（NYHA III 或 IV 级）、临时血管通路或 3 个月内曾发生心肌梗死或卒中者；
- •患有恶性肿瘤者（不包括非黑色素瘤皮肤癌或原位已切除癌）；
- •有严重过敏史者（包括药物过敏），对促红细胞生成素过敏、或对试验药物中任何成分（如人血白蛋白）过敏者；
- •感染正在接受系统性抗生素治疗者；
- •近 8 周内接受过雄激素治疗、或接受过输血治疗者；
- •3 个月内作为受试者参加过其他新药临床试验或至入组时停药时间短于该试验药物的 5 个半衰期（以二者中时间最长者为准）；
- •除儿童期发热性惊厥、创伤后或戒酒单次惊厥发作史外的所有癫痫或有癫痫史者；
- •酗酒、吸毒或药物成瘾者；
- •其他研究人员认为可能影响疗效判断或不适合参加的情况。
结局指标
主要结局
为评价期（第 25~32 周）平均 Hb 浓度与基线 Hb 浓度的变化量。
时间窗: 第 25~32 周
次要结局
- 受试者评价期内的平均药物周剂量（体重标准化）(0-32 周)
- rESP 的 EPO 剂量转换系数（筛选期益比奥周剂量 / 评价期内 rESP 平均周剂量） 及剂量相关性；(0-32 周)
- 维持率：评价期（第 25~32 周）平均 Hb 浓度保持在目标范围内的受试者比例(25-32 周)
- 剂量调整降低或增加 25%仍然未达到 100~120g/L（包含两端）范围的受试者 比例(0~32)
- 评价期内 Hb 不稳定的受试者比例(0-32 周)
- 受试者评价期内测得的 Hb 值保持在目标范围内的次数比例(0-32 周)
- 受试者评价期内测得的 Hb 值在 100~120g/L（包含两端）范围内的次数比例(0-32 周)
- 评价期其他红细胞指标均值（网织红细胞、红细胞计数、平均红细胞体积、 平均红细胞血红蛋白量、平均红细胞血红蛋白浓度等）相比基线值的变化(0-32 周)
研究者
李瑞
沈阳三生制药有限责任公司
研究点 (16)
Loading locations...