SHR-1049 注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的开放、多中心 I 期临床研究

江苏恒瑞医药股份有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司21 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年2月3日

适应症

试验速览

阶段: 1 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
试验地点: 21
主要终点: DLT、不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）的发生率以及严重程度。

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：评价 SHR-1049 注射液在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；确定 SHR-1049 注射液的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）和 II 期临床研究推荐剂量（RP2D）。次要目的：评价 SHR-1049 注射液在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征、免疫原性和有效性。

研究设计

研究类型: 安全性和有效性
主要目的: 平行分组
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
性别: All

入选标准

•自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，能配合随访；
•年龄 18-75 周岁（包含 18 和 75 岁，以签署知情同意当日计算），男女皆可；
•剂量探索阶段：经组织或细胞学病理确诊的晚期或转移性实体瘤参与者，经标准治疗失败（疾病进展或毒性不耐受）或无有效标准治疗；
•疗效扩展阶段：组织或细胞学病理确诊的晚期或转移性实体瘤；
•能够提供足够的新鲜或存档肿瘤组织标本，供申办方指定的第三方中心实验室检测表达水平；对于无法提供肿瘤组织样本的参与者，经研究者和申办方共同评估后决定是否入组；
•至少有一个符合 RECIST v1.1 的可测量病灶；经过局部治疗的病灶，如明确证据证实，较治疗结束后有显著进展，可选为靶病灶；
•ECOG PS 评分：0～1；
•重要器官的功能符合要求；
•有生育能力的女性参与者在首次用药前 7 天内血清 HCG 检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期；有生育能力的女性参与者必须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药 7 个月内避孕且避免捐献卵子；伴侣为有生育能力女性的男性参与者须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后 4 个月内避孕且避免捐献精子。

排除标准

•伴有未经治疗或活动性中枢神经系统（CNS）肿瘤转移；有脑膜转移病史或当前有脑膜转移的参与者；
•影像学显示肿瘤侵犯大血管或与血管分界不清；或经研究者判断参与者肿瘤在治疗期间有极高可能侵袭重要血管而引起致命大出血的情况；
•既往或同时患有其它恶性肿瘤；
•伴有临床症状的、无法良好控制的、或中度及以上的胸腔积液、心包积液或腹腔积液；如进行积液引流（诊断性穿刺术除外），在引流后至少稳定 2 周者可以入组；
•既往有需接受类固醇治疗的间质性肺炎 / 间质性肺疾病、非感染性肺炎（如放射性肺炎等）；目前存在或疑似存在间质性肺炎 / 间质性肺病、非感染性肺炎，或其他活动性肺炎；首次用药前 6 个月内出现重度哮喘、重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）、限制性肺疾病等肺损害；伴有活动性肺结核者；
•伴有控制不佳或严重的心血管疾病；
•首次用药前 1 个月内发生过 NCI-CTCAE v5.0 分级≥2 级出血事件；
•首次用药前 3 个月内发生过或预计近期可能发生消化道穿孔或瘘、气管瘘、尿道瘘、腹腔脓肿者；
•首次用药前 3 个月内存在消化道梗阻或存在消化道梗阻的症状和体征；
•首次用药前 1 个月内发生过严重感染的参与者；
•有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；已知有活动性肝炎，或活动性丙肝的参与者；
•先前接受的手术（诊断性手术除外）、放疗、局部治疗、化疗、大分子靶向治疗、抗肿瘤免疫治疗，治疗完成（末次用药）距首次用药不足 4 周者；小分子靶向药物（包括其他临床试验用口服靶向药）末次用药距首次用药不足 5 个半衰期或 4 周者（以较短者为准）；
•既往接受过试验药物相同机制的药物治疗；
•根据 NCI-CTCAE v5.0 分级，既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤1 级者；
•已知对 SHR-1049 产品的任何组分或其他抗体类药物过敏者；
•首次给药前 4 周内接受过减毒活疫苗或治疗期间以及末次用药后 60 天内有可能接种减毒活疫苗者；
•经研究者判断，伴有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素。

结局指标

主要结局

DLT、不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）的发生率以及严重程度。

时间窗: 试验全过程。

MTD 和 RP2D。

时间窗: 根据前期数据总结性评估，预估在有初步疗效数据后能够获得对应结果。

次要结局

PK 指标：血药浓度及 PK 参数。(试验全过程。)
免疫原性指标：抗 SHR-1049 抗体（ADA）水平。(试验全过程。)
研究者基于实体瘤治疗效果评价标准（RECIST）v1.1 评估的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）及总生存期（OS）。(试验全过程。)

研究者

发起方

江苏恒瑞医药股份有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司

研究点 (21)

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