CTR20212317进行中（未招募）3 期
一项评价 FENEBRUTINIB 相比特立氟胺治疗复发型多发性硬化成人患者的有效性和安全性的 III 期、多中心、随机、双盲、双模拟、平行组研究
未提供90 个研究点 分布在 10 个国家目标入组 64 人开始时间: 2021年9月13日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 90
- 主要终点
- 至发生 cCDP12 的时间，从基线至首次发生进展事件的时间
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究将在复发型多发性硬化（RMS）成人患者中评价 fenebrutinib 相比特立氟胺的有效性和安全性。还将评价 fenebrutinib 的药代动力学（PK）。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时年龄为 18-55 岁（含）
- •筛选时 EDSS 评分为 0-5.5
- •根据 2017 年修订的 McDonald 标准（Thompson et al. 2018）诊断为 RMS 且有以下情况之一：- 在过去 2 年内至少有 2 次记录的临床复发，或在筛选前 12 个月内（但不在筛选前 30 天内）有 1 次记录的临床复发
- •随机化前 12 个月内 MRI 显示至少存在一个 T1Gd+病灶的有记录证据 RMS 可能包括 Lublin 2014 定义的 aSPMS。
- •随机化和基线评估前神经系统状态稳定达至少 30 天
- •能够在<240 秒内完成每只手的 9-HPT
- •能够在 150 秒内执行 T25FWT
- •对于具有生育能力的女性：同意保持禁欲或采取避孕措施，并同意不捐献卵子
- •对于男性：同意禁欲或使用避孕套，并同意避免捐精
排除标准
- •自症状发作后病程>10 年，且筛选时 EDSS 评分<2.0
- •处于妊娠或哺乳期间，或计划在研究期间或研究药物末次给药后 8 周内（接受 ATEP）怀孕
- •计划在研究期间或研究药物末次给药后 8 周内（接受 ATEP）使伴侣怀孕的男性
- •诊断为 PPMS 或非活动性 SPMS
- •在筛选或基线时存在任何已知或疑似活动性感染，或在筛选前 8 周内和筛选期间存在任何需要住院或 IV 抗菌药物治疗的重大感染发作，或在筛选前 2 周内和筛选期间接受口服抗菌药物治疗
- •有确诊或疑似进行性多灶性脑白质病（PML）病史
- •筛选前 10 年内有癌症史，包括血液恶性肿瘤和实体瘤
- •已知存在其他神经系统疾病
- •存在纽约心脏病协会 III 级和 IV 级充血性心力衰竭
- •筛选时 12 导联 ECG 显示可能影响患者安全性或研究结果解读的临床相关异常，包括至少两次间隔>30 min 的 ECG 检查显示使用 Fridericia 公式校正的 QT 间期（QTcF）>440 ms
- •目前正在使用已知可延长 QT 间期的药物进行治疗，且剂量为研究者确定为对 QT 具有临床相关影响的剂量
- •血蛋白过少（例如，在重度肝病或肾病综合征的情况下）伴血清白蛋白<3.0 g/dL
- •接受透析和 / 或估计肾小球滤过率（eGFR）<60 mL/min/1.73 m2 的重度肾损害患者
- •重度肝脏疾病损害（Child-Pugh C 级）或 Gilbert 综合征
- •IgG<500 mg/dL 的患者
结局指标
主要结局
至发生 cCDP12 的时间，从基线至首次发生进展事件的时间
时间窗: 从入组日至首次发生进展事件日
年复发率
时间窗: 每年一次
次要结局
- 至发生复合 24 周经证实残疾进展（cCDP24）的时间(从入组日至发生 cCDP24 进展事件日)
- 至 12 周 CDP（CDP12）发生的时间，定义为基线 EDSS 评分≤5.5 的患者的 EDSS 评分相对基线增加≥1.0 分，或基线 EDSS 评分>5.5 的患者增加≥0.5 分(从入组日至 CDP12 进展事件日)
- 至发生 24 周 CDP（CDP24）的时间(从入组日至发生 CDP24 进展事件日)
- 通过磁共振成像（MRI）检出的 T1 加权 MRI（T1Gd+） 中钆增强病灶总数(每月 1 次)
- 通过 MRI 检出的新发和 / 或增 大的 T2 加权病灶总数(每月 1 次)
- 通过 MRI 评估的从第 24 周开始总脑容量的百分比变化率(每月 1 次)
- 通过多发性硬化症影响量 表（29 项）第 2 版（MSIS-29 v2）身体量表测量的患者报告的 MS 身体影响的变化(每月 1 次)
- 至 12 周经证实的符号数字模式测验（SDMT）评分恶化 4 分的时间(每月 1 次)
- 血清神经丝轻链（NfL）浓度从基线到第 48 周的变化(每 2 周一次)
- 至发生 cCDP12 的时间，从基线至首次发生进展事件的时间(从入组日至首次发生进展事件日)
研究者
席贞
F. Hoffmann-La Roche Ltd./罗氏（中国）投资有限公司
研究点 (90)
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