CTR20253391进行中（未招募）生物等效性试验
评价达格列净片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹 / 餐后单次给药、两制剂、两周期、双交叉的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 54 人开始时间: 2025年8月22日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 54
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评价空腹 / 餐后状态下受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的生物等效性。 次要目的：评价空腹 / 餐后状态下受试制剂和参比制剂在中国健康成年受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18~55 周岁（含临界值），健康受试者，男女比例适当；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数在 19.0~26.0kg/m^2 范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高^2（m^2）；
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。受试者必须满足上述所有标准才能被纳入本研究。
排除标准
- •筛选时体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、输血前四项、女性妊娠）、12 导联心电图研究者判断异常有临床意义者；
- •有心血管系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、精神系统、消化系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对达格列净或制剂辅料有过敏史者；
- •既往有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，或有低血压，或有低血糖，或有酮症酸中毒，或有尿路感染，或有生殖器真菌感染，或有肾损伤者；
- •有乳糖或半乳糖不耐受者；
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- Tmax，λz，AUC_%Extrap，t1/2，CL/F，Vd/F，F(给药后 48h)
- 通过生命体征监测、体格检查、实验室检查、心电图检查结果进行评估。(入组至试验结束)
研究者
陈宗志
江苏欧歌制药有限公司
研究点 (1)
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