EUCTR2008-006840-20-ES进行中（未招募）1 期
Planned Transition to Sirolimus-based Therapy Versus Continued Tacrolimus-basedTherapy in Renal Allograft Recipients.Transición programada a un tratamiento basado en sirolimus frente a la continuación de un tratamiento basado en tacrolimus en receptores de un alotrasplante renal
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 254
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Critarios de inclusión para la selección
- •1.Hombres o mujeres de como mínimo 18 años.
- •2.Van a recibir o han recibido, a lo sumo 14 días antes del trasplante y no más de 2 días después del trasplante, un primer aloinjerto renal de donante vivo o muerto.
- •3.Todas las mujeres y todos los hombres que sean biológicamente capaces de tener hijos deberán mostrar su conformidad y comprometerse en utilizar un método anticonceptivo fiable a lo largo del estudio y de los 3 meses siguientes a la última dosis del agente del estudio. Se considera que un sujeto es biológicamente capaz de tener hijos aunque él o ella estén utilizando anticonceptivos y su pareja sexual sea estéril o utilice anticonceptivos.
- •Para poder ser aleatorizados, los sujetos deberán cumplir todas las condiciones o características siguientes:
- •1.Noventa (90) a 150 días postrasplante.
- •2.Tratamiento con TAC y un inhibidor de IMPDH iniciado ≤ 30 días después del trasplante y haber permanecido con ambos medicamentos durante los 30 días previos a la aleatorización.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Se excluirán del estudio los sujetos con cualquiera de los siguientes procesos o características:
- •1.Receptor de un trasplante multiorgánico (es decir, trasplante previo o concomitante de cualquier otro órgano además del trasplante renal).
- •2.Receptor de un trasplante renal ?en bloc? de adulto o niño.
- •3.Receptor que ha requerido o va a requerir protocolos de hiposensibilización.
- •4.Antecedentes conocidos de glomerulosclerosis segmentaria focal (GESF) o glomerulonefritis membranoproliferativa (GNMP).
- •5.Evidencia de infección sistémica o localizada importante activa, de acuerdo a la consideración del investigador.
- •6.Recepción de cualquier medicamento o producto en fase de investigación <= 30 días antes del trasplante.
- •7.Alergia conocida o de sospecha a SRL, TAC, inhibidor de IMPDH, antibióticos macrólidos u otros productos relacionados con estas familias de medicamentos.
- •8.Administración programada de tratamientos inmunosupresores distintos de los descritos en el protocolo.
- •9.Antecedentes de neoplasia maligna <= 3 años antes de la selección (excepto el carcinoma cutáneo de células basales o escamosas tratado adecuadamente).
- •10.Receptor que se sabe que es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- •11.Mujer biológicamente capaz de tener hijos con un resultado positivo de una prueba de embarazo en orina o suero.
- •12.Mujer que está amamantando.
- •No se aleatorizarán los sujetos con cualquiera de los siguientes procesos o características:
- •1.Toda enfermedad/proceso importante que, en opinión del investigador, pueda aumentar de manera sustancial el riesgo derivado de la participación del sujeto en y la finalización del estudio, o que pueda impedir la evaluación de la respuesta del sujeto.
- •2.Tratamiento con inmunosupresores distintos de los descritos en el protocolo.
- •3.Sujetos sometidos a la retirada o la evitación de los CS y que no recibieron inducción con anticuerpos en el momento del trasplante con globulina anti-timocitos (de conejo) (rATG) (Thymoglobulin®) o con alemtuzumab (Campath®).
- •4.Sujetos que han abandonado los CS <=30 días antes de la aleatorización.
- •5.TFG calculada < 40 mL/min/1,73m2 utilizando la fórmula del estudio Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) (véase el Anexo 1: Ecuación para el cálculo de la tasa de filtración glomerular (TF)) <= 2 semanas antes de la aleatorización.
- •6.Cociente proteínas/creatinina en prueba rápida en orina (UPr/Cr) >= 0.5 <= 2 semanas antes de la aleatorización.
- •7.Rechazo agudo mediado por células T de grado 2 o superior de Banff (2007) o cualquier rechazo agudo mediado por anticuerpos en cualquier momento después del trasplante (véase el Anexo 2: Criterios de Banff actualizados (2007) sobre el rechazo del aloinjerto renal).
- •8.Todo rechazo agudo (confirmado por biopsia o presunto) <= 30 días antes de la aleatorización.
- •9.Más de un episodio de rechazo agudo (confirmado por biopsia o presunto).
- •10.Fibrosis intersticial y atrofia tubular (FI/AT) de grado >=2 de Banff (2007) (véase el Anexo 2: Criterios de Banff actualizados (2007) sobre el rechazo del aloinjerto renal) o enfermedad glomerular recurrente/de novo.
- •11.Cirugía mayor <= 2 semanas antes de la aleatorización.
- •12.Complicación postoperatoria activa, por ejemplo, infección, retraso en la cicatrización de la herida quirúrgica.
- •13.Recuento total de leucocitos < 2.000/mm3 o recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1.000, recuento de plaquetas < 100.000/mm3 <= 2 semanas antes de la aleatorización.
研究者
相似试验
进行中（未招募）
不适用
Planned Transition to Sirolimus-based Therapy Versus Continued Tacrolimus-based Therapy in Renal Allograft Recipients - NDEUCTR2008-006840-20-ITWyeth Pharmaceuticals Inc.300
进行中（未招募）
不适用
Study Evaluating A Planned Transition From Tacrolimus To Sirolimus In Kidney Transplant RecipientsRenal function in kidney transplantMedDRA version: 14.0Level: LLTClassification code 10050436Term: Prophylaxis against renal transplant rejectionSystem Organ Class: 10042613 - Surgical and medical proceduresEUCTR2008-006840-20-DEWyeth, a Pfizer Company256
已完成
4 期
Study Evaluating A Planned Transition From Tacrolimus To Sirolimus In Kidney Transplant RecipientsGraft RejectionKidney TransplantRenal Allograft RecipientsRenal TransplantNCT00895583Pfizer254
尚未招募
不适用
Randomized Evaluation of Sirolimus-eluting versus Everolimus-eluting Stent Trial: Extended Follow-up StudyCoronary Artery DiseaseJPRN-UMIN000030732Research Institute for Production Development3,196
撤回
不适用
Switching From One Type of Anti-rejection Drug (Tacrolimus or Cyclosporine) to Another (Sirolimus) Approximately 90-180 Days After Liver TransplantationSide Effects of Calcineurin InhibitorsRenal ToxicityHepatic Fibrosis on BiopsyNeurotoxicityPost Transplant DiabetesNCT00834496Thomas Jefferson University