ChiCTR2600117884进行中（未招募）不适用
延长肿瘤患者 PICC 带管出院期间冲封管及输液接头更换时间的可行性：一项多中心、随机对照、非劣效性研究
医院临床研究培育项目5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 948 人开始时间: 2026年1月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 948
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 导管堵塞的发生率
研究概览
简要总结
本研究旨在通过科学评估，明确延长 PICC 冲封管及接头更换间隔时间在恶性肿瘤带管出院患者中的临床应用价值。具体目的如下： 1.评估安全性：比较延长维护间隔与常规每周维护在导管相关并发症（包括导管相关性血流感染、导管堵塞、症状性静脉血栓形成）发生率上的差异，评估其安全性。 2.验证非劣效性：通过前瞻性研究设计，验证延长维护间隔在主要安全性结局上是否非劣效于现行常规维护频率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 69（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）入住本项目研究医院的恶性肿瘤患者首次置入三向瓣膜式 PICC 接受化疗，带管出院治疗间歇期 3 周内坚持来本项目试验组静脉管道护理门诊进行导管维护。
- •（2）出院后首次前往本中心静疗门诊维护时评估导管功能完全通畅、无感染、症状性血栓等并发症。
- •（3）采用静脉血栓栓塞症（VTE）风险评估量表及导管血栓风险评估量表评估不属于高危者。
- •（4）凝血功能正常，无血管疾病史，无药物使用禁忌证。
- •（5）年龄 18-69 岁，男女不限。
- •（6）患者活动不受限。
- •（7）预期生存时间>1 月。
- •（8）患者愿意参与并配合完成此临床研究且签署同意书。
排除标准
- •（1）导管尖端不位于上腔静脉中下 1/3。
- •（2）出血、凝血异常或近期接受过其他抗凝治疗。
- •（3）首次评估后当前治疗间歇期时间<3 周。
研究组 & 干预措施
对照组
两组患者均使用巴德医疗科技有限公司生产的 7655405 型号的三向瓣膜式 PICC、北京吉事柏医疗器械有限公司生产的 01C-NC100 型号的输液接头及同一公司、型号预充式冲洗装置及封管溶液（10U/ml 肝素稀释液）。实施研究的人员均取得静脉治疗专科护士、PICC 专项技术资格且经过该项试验组织的统一培训、考核。两组患者均观察为期 3 周的 1 个治疗间歇期，并由研究人员进行记录。对照组实施方法按照国内相关行业标准、指南的推荐意见：患者 1 次/1 周进行导管相关评估及冲封管、透明无针输液接头更换、固定敷贴更换。
试验组
两组患者均使用巴德医疗科技有限公司生产的 7655405 型号的三向瓣膜式 PICC、北京吉事柏医疗器械有限公司生产的 01C-NC100 型号的输液接头及同一公司、型号预充式冲洗装置及封管溶液（10U/ml 肝素稀释液）。实施研究的人员均取得静脉治疗专科护士、PICC 专项技术资格且经过该项试验组织的统一培训、考核。两组患者均观察为期 3 周的 1 个治疗间歇期，并由研究人员进行记录。试验组实施方法患者延长至 1 次/3 周进行导管相关评估及冲封管、透明无针输液接头更换；固定敷贴仍 1 次/1 周进行换。
结局指标
主要结局
导管堵塞的发生率
次要结局
- 导管相关感染症状发生率
- 导管相关症状性血栓发生率
- 导管维护患者直接经济成本
- 门诊专科护士时间成本
研究者
研究点 (5)
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