布地奈德福莫特罗吸入气雾剂在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放生物等效性研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 四川普锐特药业有限公司
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数
研究概览
简要总结
主要研究目的：以四川普锐特药业有限公司生产的布地奈德福莫特罗吸入气雾剂为受试制剂，原研 ASTRAZENECA 公司生产的布地奈德福莫特罗吸入气雾剂（商品名：SYMBICORT®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹、非炭阻断条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：考察布地奈德福莫特罗吸入气雾剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、性别：男性和女性健康受试者，且入选的受试者应有适当的性别比例；
- •2、年龄：年龄>=18 周岁（包括 18 周岁）；
- •3、体重：男性受试者体重>=50.0kg，女性受试者体重>=45.0kg，身体质量指数（BMI=体重（kg）/身高²（m²））在 19.0~26.0kg/m²范围内（包括边界值）；
- •4、受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- •5、受试者能够与研究者作良好的沟通，经培训能正确使用气雾剂装置，能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •1、对布地奈德福莫特罗吸入气雾剂及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；
- •2、不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者；
- •3、不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •4、筛选前 14 天内有新冠肺炎疫区居住、旅游史及与新冠肺炎确诊或疑似患者有密切接触史者；
- •5、存在研究者判断为有临床意义的心血管、肝脏、肾脏、内分泌、代谢、消化道、血液系统、呼吸系统、感染、恶性肿瘤、精神异常等病史或现有上述疾病者；
- •6、既往有甲状腺功能亢进病史或筛选期甲状腺功能检查异常有临床意义者；
- •7、在筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎手术除外）；
- •8、有哮喘病史或气道高反应者；
- •9、存在活动性或非活动性肺结核感染，未加治疗的全身性真菌、细菌、病毒或寄生虫感染，或眼部单纯疱疹者；
- •10、既往或现患有青光眼、白内障者；
- •11、正在患有口腔疾病者（如口腔溃疡、口腔黏膜破损等）；
- •12、筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、胸部 CT、肺功能检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等），研究者判断异常有临床意义者；
- •13、乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体或艾滋病病毒抗体检查结果异常有临床意义者；
- •14、既往长期（筛选前 3 个月内）饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次用药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- •15、研究首次用药前 48 小时内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚成分或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
- •16、筛选前 4 周内使用过任何与布地奈德、福莫特罗有相互作用的药物（如 CYP3A4 抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、红霉素等）、单胺氧化酶抑制剂及相似特性的药物（如呋喃唑酮和丙卡巴肼）、三环类抗抑郁药、β-肾上腺素受体阻滞剂（包括滴眼剂）、其他β-肾上腺素受体激动剂、抗组胺药、利尿剂等）；
- •17、试验前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；试验前 30 天内使用过短效避孕药者；
- •18、研究首次用药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- •19、筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或研究首次用药前烟检阳性者以及入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者；
- •20、研究首次用药前酒精呼气检测结果阳性，或筛选前 6 个月内每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；
- •21、研究首次用药前药物滥用尿液筛查结果阳性或筛选前 1 年内有药物滥用史（如大麻、苯二氮卓、氯胺酮、吗啡、可卡因、甲基安非他明）者；
- •22、妊娠或哺乳期妇女或血妊娠检查结果阳性者，以及在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有妊娠计划的男性受试者（或其伴侣）或女性受试者；
- •23、研究首次用药前 3 个月内参加了其他临床试验且服用了研究药物者；
- •24、研究首次用药前 3 个月内献血或失血>=400mL，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •25、研究者认为受试者存在任何其他不适宜参加试验的情况。
研究组 & 干预措施
A 组
T-R-T-R 受试制剂（T）：布地奈德福莫特罗吸入气雾剂，规格为每揿主药含量：以阀门外计，每瓶 120 揿，每揿含布地奈德 181μg，富马酸福莫特罗 5.1μg；递送剂量：以驱动器外计，每瓶 120 揿，每揿含布地奈德 160μg，富马酸福莫特罗 4.5μg。由四川普锐特药业有限公司生产和提供。 参比制剂（R）：布地奈德福莫特罗吸入气雾剂（商品名：SYMBICORT?），规格为每瓶 120 揿，以阀门外计，每揿含布地奈德 181μg，富马酸福莫特罗 5.1μg；以驱动器外计，每揿含布地奈德 160μg，富马酸福莫特罗 4.5μg。由 AstraZeneca 公司生产，由四川普锐特药业有限公司提供。
B 组
R-T-R-T 受试制剂（T）：布地奈德福莫特罗吸入气雾剂，规格为每揿主药含量：以阀门外计，每瓶 120 揿，每揿含布地奈德 181μg，富马酸福莫特罗 5.1μg；递送剂量：以驱动器外计，每瓶 120 揿，每揿含布地奈德 160μg，富马酸福莫特罗 4.5μg。由四川普锐特药业有限公司生产和提供。 参比制剂（R）：布地奈德福莫特罗吸入气雾剂（商品名：SYMBICORT?），规格为每瓶 120 揿，以阀门外计，每揿含布地奈德 181μg，富马酸福莫特罗 5.1μg；以驱动器外计，每揿含布地奈德 160μg，富马酸福莫特罗 4.5μg。由 AstraZeneca 公司生产，由四川普锐特药业有限公司提供。
结局指标
主要结局
药代动力学参数
次要结局
- 安全性指标：不良事件、生命体征、体格检查、心电图、实验室检查