CTR20210250终止3 期
预充式 0.2%盐酸罗哌卡因注射泵给药系统（Readyfusor）持续切口浸润用于开腹胃或结直肠术后镇痛的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行、阳性对照的Ⅲ期临床试验
未提供16 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 224 人开始时间: 2021年2月19日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 224
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 两组患者研究给药后 24 小时静息 VAS 评分。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.主要目的：预充式 0.2%盐酸罗哌卡因注射泵给药系统（Readyfusor）通过 5mL/小时持续切口浸润，在开腹胃或结直肠手术患者术后患者镇痛的有效性。 2.次要目的：预充式 0.2%盐酸罗哌卡因注射泵给药系统（Readyfusor）通过 5mL/小时持续切口浸润，在开腹胃或结直肠手术患者术后患者镇痛的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 预充式0.2%盐酸罗哌卡因注射泵给药系统（readyfusor）通过5m L/小时持续切口浸润，在开腹胃或结直肠手术患者术后患者镇痛的有效性。 2.
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18~75 岁（包括端值），性别不限。
- •拟在全身麻醉下行择期开腹胃或结直肠手术的患者。
- •美国麻醉医师协会（ASA）体格状态评分Ⅰ~Ⅲ级。
- •患者和 / 或法定监护人签署知情同意书，愿意进行研究随访并完成整个研究。
- •体重指数（BMI）：18~30 kg/m2 （不包括端值）。
排除标准
- •妊娠、哺乳或研究期间和研究给药结束一个月内有计划怀孕。
- •不能理解 VAS 评分及配合使用患者静脉自控镇痛泵 PCA
- •有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL）、长期使用高剂量阿片类药物（术前 2 周内每日使用超过 20mg 羟可酮或等量药物且持续＞4 周）。
- •对研究用药物禁忌或过敏。
- •合并疾病伴有明显疼痛，需在术后使用镇痛药治疗非开腹手术相关的疼痛，可能干扰术后评价。
- •随机前 3 个月内因任何原因连续服用阿片类镇痛药超过 10 天，或手术距离末次服用阿片类药物的时间短于该药物的 5 个半衰期（以最长时间计算）。
- •随机前 3 个月内任何原因连续服用下列药物超过 10 天，或手术距离末次服用下列药物短于该药物的 5 个半衰期（以最长时间计算），包括：氯胺酮、非甾体类抗炎药如阿司匹林（除用于保护心脏的低剂量阿司匹林，75~100mg）、对乙酰氨基酚、吲哚美辛、双氯芬酸、布洛芬、帕瑞昔布钠等、α肾上腺素受体激动剂（盐酸右美托咪定、可乐定等）、抗癫痫药（卡马西平、丙戊酸钠等）、镇静药（地西泮、艾司唑仑、咪达唑仑、阿普唑仑、巴比妥、苯巴比妥和水合氯醛等）。
- •研究给药前 24 小时内使用选择性五羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）如帕罗西汀、度洛西汀、舍曲林；α2δ受体阻滞剂如加巴喷丁、普瑞巴林及可改变肝酶活性的药物如强 CYP1A2 抑制剂（氟伏沙明、依诺沙星），CYP3A4 抑制剂（酮康唑），CYP3A4 诱导剂（利福平）。
- •入组前 1 个月内使用全身性糖皮质激素，不包括吸入或局部糖皮质激素的使用。
- •实验室检查异常：包括总胆红素>1.25 正常值上限（ULN）、谷丙转氨酶或谷草转氨酶（ALT/AST）>2.5ULN、血清肌酐>140umol/L、凝血酶原时间（PT）较正常参考值上限延长>3s 或国际标准化比值（INR）>3。
- •既往存在支气管哮喘、肺源性心脏病或严重的潜在心脏基础疾病，如充血性心力衰竭、Ⅱ度及以上房室传导阻滞、缺血性心肌病。
- •未能控制的焦虑、精神分裂或其他精神疾病，研究者认为可能影响研究评价和患者治疗依从性。
- •未控制的 2 级及以上高血压（筛选期 SBP≥160mmHg 或 DBP≥100mmHg）或低血压患者（筛选期 SBP<90mmHg 或 DBP<60mmHg）。
- •血糖未获满意控制的糖尿病患者（筛选期空腹血糖≥11.1mmol/L）。
- •出血风险患者，包括先天性出血疾病患者（如血友病）、血小板减少患者（血小板计数<80×109/L）、血小板功能异常患者（如先天性血小板功能异常）或有临床意义的任何活动性出血的患者；或有溃疡出血史的患者。
- •穿刺置管处皮损、感染。
- •卟啉症患者，癫痫患者。
- •合并其它疾病，如炎症性肠病，研究者认为可能影响试验结果、明显增加受试者风险或影响患者术后治疗依从性。
- •术前 30 天内参与其他临床试验或腹部手术史。
结局指标
主要结局
两组患者研究给药后 24 小时静息 VAS 评分。
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- 研究给药后 6、8、12、24、36 及 48 小时静息及运动状态下 VAS 评分(研究给药后 6、8、12、24、36 及 48 小时)
- 研究给药后 48 小时静息及运动疼痛程度-时间曲线下面积（AUC6-48）(研究给药后 48 小时)
- 切口持续浸润 48 小时内补救镇痛药使用情况，包括术后首次按压 PCA 泵时间、用药量、有效按压次数和比值。(切口持续浸润 48 小时内)
- 术后胃肠功能恢复情况（术后启动研究用药至第一次通气 / 饮水 / 进食所需时间）(术后启动研究用药至第一次通气 / 饮水 / 进食)
- 术后启动研究用药至首次下床活动时间(术后启动研究用药至首次下床活动)
- 通过 Likert 5 分评级法，在研究给药 48 小时评估患者镇痛满意度(研究给药 48 小时)
- 通过 Likert 5 分评级法，在研究给药 48 小时评估研究者满意度。(研究给药 48 小时)
研究者
戴向荣
兆科药业（合肥）有限公司
研究点 (16)
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