评估 XNW28012 联合不同治疗方案治疗晚期恶性实体瘤受试者的安全性、耐受性和有效性的 Ib/II 期临床研究

上海信诺维生物医药有限公司15 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月25日

适应症

试验速览

阶段: 2 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
试验地点: 15
主要终点: Ib 期，观察不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

本研究包括 6 个队列，每个队列在不同实体瘤受试者中进行不同联合方案的探索，每个队列都包括第 1 阶段联合方案的最佳剂量探索阶段（Ib 期）和第 2 阶段临床有效性扩展阶段（II 期）。

研究设计

研究类型: 安全性和有效性
主要目的: 平行分组
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至无上限（—）
性别: All

入选标准

•经组织学或细胞学确诊的且无法手术切除的晚期恶性实体瘤受试者，具体要求如下：
•队列 1 和队列 2：既往未接受过系统治疗的转移性胰腺导管腺癌（简称胰腺癌）
•队列 3：既往接受过≤2 线以铂为基础的化疗方案且目前为铂敏感复发卵巢上皮癌
•队列 4：既往未接受过系统治疗的复发或转移性宫颈癌
•队列 5：既往未接受过系统治疗的转移性结直肠癌
•队列 6：既往未接受过系统治疗的复发或转移性头颈部鳞癌（非鼻咽癌）
•在签署知情同意时年龄≥18 岁，男女不限。
•至少有 1 个符合 RECIST 1.1 标准的可测量病灶。
•东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为 0 - 1。
•受试者在首次研究治疗前 7 天内（未输血或未使用血液制品）器官功能水平必须符合下列要求：中性粒细胞计数（ANC）≥ 1.5×109/L，血小板计数 ≥ 100×109/L，血红蛋白 ≥ 90 g/L；
•有生育能力的女性受试者必须在首次研究治疗前 7 天内进行尿妊娠或血清妊娠检查，且结果为阴性。如果尿妊娠检查为阳性或不能确认为阴性，必须进行血清妊娠检查。
•在研究期间和末次给予研究药物后 6 个月内采用一种经医学认可的高效避孕措施（如：宫内节育器、避孕药或避孕套）。
•经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从方案所要求的各项研究流程。

排除标准

•既往对 ADC 或单克隆抗体等大分子药物存在严重的输液反应，或者对研究药物（包括 XNW28012 和联合治疗的药物）有过敏反应者。
•在首次研究药物治疗前既往抗肿瘤治疗的洗脱期不足。
•在首次研究治疗前 4 周内接受活疫苗。
•既往接受抗癌治疗导致的毒性尚未恢复到 CTCAE 级别≤1 或稳定的受试者。
•不能提供用于组织因子（TF）表达检测的肿瘤组织样本，且拒绝接受活检的受试者。
•存在有显著性临床意义的心血管 / 脑血管疾病
•存在中枢神经系统（CNS）转移和 / 或癌性脑膜炎的受试者。
•首次研究治疗前 4 周之内进行过大手术，但微创手术除外（如，经外周静脉穿刺置入中心静脉导管操作[PICC]）。
•活动性乙型肝炎（HBsAg 和 / 或 HbcAb 阳性但 HBV DNA<500 IU/mL 可以纳入）、活动性丙型肝炎（HCV 抗体阳性但 HCV RNA 阴性可以纳入）、HIV 抗体阳性的受试者；存在活动性梅毒的受试者。
•使用抗菌、抗真菌或抗病毒药物：
•首次研究药物治疗前 2 周内静脉注射抗菌 / 抗病毒药物，或首次研究药物治疗前 7 天内口服抗菌 / 抗病毒药物。
•存在需要治疗的免疫缺陷类疾病或在首次研究治疗前 7 天内全身使用皮质类固醇（≥10 mg/d 泼尼松或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）或其他免疫抑制药物治疗的疾病。
•首次研究治疗前 4 周内，存在胃肠道梗阻临床症状或体征；慢性腹泻、胃肠道穿孔、瘘管或出血病史；炎症性肠道疾病，包括克罗恩病和溃疡性结肠炎。
•首次研究治疗前 14 天内，存在不能控制的需要频繁引流或医疗干预的浆膜腔积液（如胸腔积液、腹腔积液、心包积液等，需要在干预后 2 周内进行额外干预，不包括对渗出液行脱落细胞学检测）。
•孕妇、哺乳期产妇或在研究期间准备怀孕的受试者。
•存在研究者认为受试者有不利于研究治疗或干扰药物毒性 / 不良事件判断的疾病；或者存在酒精、药物的滥用；或者经研究者判断，在研究过程中依从性不足的受试者。

结局指标

主要结局

Ib 期，观察不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度

时间窗: 研究期间

Ib 期，XNW28012 联合不同治疗方案的最佳剂量。

时间窗: 研究期间

II 期，研究者评估的客观缓解率（Objective Response Rate, ORR）

时间窗: 每 6 周（±7 天）进行一次

次要结局

Ib 期，药代动力学终点(根据 PK 血样采集时间)
II 期，研究者评估的无进展生存期、疾病控制率、缓解持续时间、至缓解时间，以及总生存期(每 6 周（±7 天）进行一次)
II 期，不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度以及生命体征、心电图和实验室检查异常(研究期间)

研究者

发起方

上海信诺维生物医药有限公司

研究点 (15)

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